CILCA Arch Registry: Management and Outcomes of Open and Endovascular Repair

Den såkalte "bovine" aortabuen (BAA) er preget av tilstedeværelsen av en felles opprinnelse av den innominate og venstre halspulsåren, eller, sjeldnere, av opprinnelsen til venstre halspulsåre direkte fra den innominate arterie (dvs. type 2 BAA). I denne protokollen, for korthets skyld og i henhold til STROBE-retningslinjene, brukte etterforskerne akronymet CILCA (felles opprinnelse av den innominate og venstre halspulsåren) bue, tidligere brukt i publikasjoner av vår gruppe.

CILCA er den nest vanligste buekonfigurasjonen, og dens utbredelse i den generelle befolkningen er 13,6 %, med relevante forskjeller blant etniske grupper. Imidlertid er den reelle prevalensen av CILCA sannsynligvis undervurdert, fordi dens tilstedeværelse stort sett ikke er rapportert på grunn av den antatte kliniske irrelevansen til denne anatomiske varianten. Faktisk, de særegne anatomiske trekk knyttet til CILCA-mandatet spesifikke styringsstrategier og preoperativ planlegging i både kirurgiske og endovaskulære prosedyrer som involverer aortabuen, inkludert type A aortadisseksjonsreparasjon og carotisstenting.

Det er økende bevis i litteraturen på at CILCA representerer en potensiell determinant for utbruddet av thorax aortasykdom. Spesielt er det assosiert med en 1,4 ganger økt risiko for å utvikle aortaaneurismer eller disseksjoner, og dette innebærer en relevant forekomst av denne anatomiske varianten blant pasienter som trenger thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR). Faktisk presenterer CILCA et konsistent og særegent anatomisk mønster sammenlignet med standard buekonfigurasjon, som gir relevant informasjon for TEVAR-planlegging, og kan ha prognostiske implikasjoner.

Dette registeret tar sikte på å gi innsikt i de patogene mekanismene som utsetter forsøkspersoner med CILCA-bue for økt risiko for postoperative komplikasjoner. Så CILCA-bueregisteret vil fange opp kliniske data og medisinske bilder av forsøkspersoner med CILCA-bue behandlet med kirurgiske eller endovaskulære (TEVAR) midler.

Tekniske og spesifikke mål:

• Utvikling av automatisk segmentering av medisinske bilder for vurdering av geometriske egenskaper ved maskinlæring
• Vurdering av en forenklet metode for beregning av "forskyvningskreftene" i proksimale landingssoner for TEVAR

Primært endepunkt: Identifikasjon av særegne anatomiske egenskaper hos pasienter med CILCA-bue, før\etter behandling av aortapatologier (inkludert både TEVAR og Open Repair).

Sekundært endepunkt: Identifikasjon av anatomiske risikofaktorer for postoperative kliniske utfall.

REGISTRUTFORMING Internasjonalt multisenter og observasjonsklinisk register. Påmelding vil inkludere 500 pasienter med CILCA-bue, behandlet med TEVAR eller åpen reparasjon. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 5 år, og deres kliniske vei og behandlingsstrategi vil være opp til operatørens skjønn i henhold til gjeldende retningslinjer for thorax aortasykdom.

OPPFØLGINGSPERIODE Postoperativt vil pasientene følges opp i 5 år. Dette inkluderer alle medisinske kontroller utført i henhold til klinisk praksis (inkludert telefonkontakter) for å få informasjon om medisinsk historie, bruk av kardiovaskulære legemidler, sykehusinnleggelser og uønskede hendelser, etter 30 dager, etter 12 måneder og årlig etter. Gjentatt bildebehandling (dvs. CT-skanning eller magnetisk resonansavbildning) vil bli oppnådd i henhold til gjeldende retningslinjer eller medisinsk behov.

STATISTISK ANALYSE Alle pasienter som er vellykket registrert vil bli inkludert i analysen. Siden dette er et observasjonsregister som tar sikte på å undersøke de postoperative resultatene til pasienter med CILCA, fortsatte etterforskerne uten en formell kraftanalyse. Antall pasienter som er planlagt å bli registrert (dvs. 500) ble ansett som tilstrekkelig for å gi robuste bevis for fremtidige statistiske analyser.

Studien vil bli utført i henhold til "god klinisk praksis". Innsamling av person-, prosedyre- og kliniske data til pasienter skal skje i elektronisk CRF. Bare etterforskerne og personellet som er registrert på "Site Personnel Signature Log" vil få tilgang til eCRF.

.