CILCA Arch Registry: beheer en resultaten van open en endovasculaire reparatie

De zogenaamde "runder" aortaboog (BAA) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een gemeenschappelijke oorsprong van de onbenoemde en linker halsslagader, of, minder vaak, door de oorsprong van de linker halsslagader rechtstreeks van de onbenoemde slagader (d.w.z. type 2 BAA). In het huidige protocol gebruikten de onderzoekers, kortheidshalve en volgens de STROBE-richtlijnen, het acroniem CILCA (gemeenschappelijke oorsprong van de onbenoemde en linker halsslagader) boog, eerder gebruikt in publicaties van onze groep.

De CILCA is de tweede meest voorkomende boogconfiguratie en de prevalentie ervan in de algemene bevolking is 13,6%, met relevante verschillen tussen etnische groepen. De werkelijke prevalentie van de CILCA wordt echter waarschijnlijk onderschat, omdat de aanwezigheid ervan grotendeels niet wordt gerapporteerd vanwege de veronderstelde klinische irrelevantie van deze anatomische variant. In feite vereisen de eigenaardige anatomische kenmerken die verband houden met de CILCA specifieke managementstrategieën en preoperatieve planning bij zowel chirurgische als endovasculaire procedures waarbij de aortaboog betrokken is, inclusief type A aortadissectieherstel en carotisstenting.

Er is steeds meer bewijs in de literatuur dat de CILCA een potentiële bepalende factor is voor het ontstaan ​​van thoracale aorta-aandoeningen. Het wordt met name geassocieerd met een 1,4-voudig verhoogd risico op het ontwikkelen van aorta-aneurysma's of -dissecties, en dit brengt een relevante prevalentie met zich mee van deze anatomische variant bij patiënten die thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) nodig hebben. In feite vertoont de CILCA een consistent en eigenaardig anatomisch patroon in vergelijking met de standaard configuratie van de voetboog, wat relevante informatie biedt voor TEVAR-planning en mogelijk prognostische implicaties heeft.

Dit register heeft tot doel inzicht te verschaffen in de pathogene mechanismen die proefpersonen met een CILCA-boog blootstellen aan het verhoogde risico op postoperatieve complicaties. Het CILCA-boogregister zal dus klinische gegevens en medische beelden vastleggen van proefpersonen met een CILCA-boog die zijn behandeld met chirurgische of endovasculaire (TEVAR) middelen.

Technische en specifieke doelstellingen:

• Ontwikkeling van automatische segmentatie van medische beelden voor de beoordeling van geometrische kenmerken door machine learning
• Beoordeling van een vereenvoudigde methode voor de berekening van de "verplaatsingskrachten" in proximale landingszones voor TEVAR

Primair eindpunt: Identificatie van eigenaardige anatomische kenmerken bij patiënten met CILCA-boog, vóór\na behandeling van aortapathologieën (inclusief zowel TEVAR als Open Repair).

Secundair eindpunt: Identificatie van anatomische risicofactoren voor de postoperatieve klinische uitkomsten.

REGISTRATIEONTWERP Internationaal multicenter en observationeel klinisch register. Inschrijving omvat 500 patiënten met CILCA-boog, behandeld met TEVAR of open reparatie. Alle patiënten zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd, en hun klinische pad en behandelingsstrategie zullen naar goeddunken van de operator zijn volgens de huidige richtlijnen voor thoracale aorta-aandoeningen.

VERVOLGPERIODE Postoperatief worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd. Dit omvat elke medische controle uitgevoerd volgens de klinische praktijk (inclusief telefonische contacten) om informatie te verkrijgen over medische geschiedenis, cardiovasculair drugsgebruik, ziekenhuisopnames en bijwerkingen, na 30 dagen, na 12 maanden en daarna jaarlijks. Herhaalde beeldvorming (d.w.z. CT-scan of magnetische resonantie beeldvorming) zal worden verkregen volgens de huidige richtlijnen of medische noodzaak.

STATISTISCHE ANALYSE Alle succesvol geregistreerde patiënten worden meegenomen in de analyse. Omdat dit een observationeel register is dat tot doel heeft de postoperatieve uitkomsten van patiënten met CILCA te onderzoeken, gingen de onderzoekers te werk zonder een formele poweranalyse. Het aantal patiënten dat gepland staat om ingeschreven te worden (d.w.z. 500) werd voldoende geacht om robuust bewijs te leveren voor toekomstige statistische analyses.

De studie zal worden uitgevoerd volgens "goede klinische praktijken". Het verzamelen van persoonlijke, procedurele en klinische gegevens van patiënten moet plaatsvinden in het elektronische CRF. Alleen de onderzoekers en het personeel dat is geregistreerd in het "Site Personnel Signature Log" krijgen toegang tot het eCRF.

.