Registro CILCA Arch: Manejo y resultados de la reparación abierta y endovascular

El llamado arco aórtico "bovino" (BAA) se caracteriza por la presencia de un origen común de la arteria carótida izquierda y la innominada, o, con menos frecuencia, por el origen de la carótida izquierda directamente de la arteria innominada (es decir, BAA tipo 2). En el presente protocolo, por brevedad y de acuerdo con las guías STROBE, los investigadores emplearon el acrónimo arco CILCA (origen común de la arteria carótida izquierda e innominada), empleado previamente en publicaciones de nuestro grupo.

La CILCA es la segunda configuración de arcadas más frecuente, y su prevalencia en la población general es del 13,6%, con diferencias relevantes entre grupos étnicos. Sin embargo, es probable que se subestime la prevalencia real de la CILCA, porque su presencia no se informa en gran medida debido a la supuesta irrelevancia clínica de esta variante anatómica. De hecho, las características anatómicas peculiares asociadas con el CILCA exigen estrategias de manejo específicas y planificación preoperatoria tanto en procedimientos quirúrgicos como endovasculares que involucran el arco aórtico, incluida la reparación de disección aórtica tipo A y la colocación de stent carotídeo.

Cada vez hay más evidencia en la literatura de que el CILCA representa un determinante potencial de la aparición de la enfermedad de la aorta torácica. Cabe destacar que se asocia con un riesgo 1,4 veces mayor de desarrollar aneurismas o disecciones aórticas, lo que implica una prevalencia relevante de esta variante anatómica entre los pacientes que requieren reparación endovascular de la aorta torácica (TEVAR). De hecho, el CILCA presenta un patrón anatómico consistente y peculiar en comparación con la configuración de arco estándar, lo que proporciona información relevante para la planificación de TEVAR y puede tener implicaciones pronósticas.

Este registro tiene como objetivo proporcionar información sobre los mecanismos patogénicos que exponen a los sujetos con arco CILCA al mayor riesgo de complicaciones postoperatorias. Por lo tanto, el registro de arco CILCA capturará datos clínicos e imágenes médicas de sujetos con arco CILCA tratados por medios quirúrgicos o endovasculares (TEVAR).

Objetivos técnicos y específicos:

• Desarrollo de segmentación automática de imágenes médicas para la evaluación de características geométricas por aprendizaje automático
• Evaluación de un método simplificado para el cálculo de las "fuerzas de desplazamiento" en zonas de aterrizaje proximal para TEVAR

Punto final primario: Identificación de características anatómicas peculiares en pacientes con arco CILCA, antes/después del tratamiento de patologías aórticas (incluyendo TEVAR y reparación abierta).

Criterio de valoración secundario: Identificación de factores de riesgo anatómicos para los resultados clínicos posoperatorios.

DISEÑO DE REGISTRO Registro clínico internacional multicéntrico y observacional. La inscripción incluirá 500 pacientes con arco CILCA, tratados con TEVAR o reparación abierta. Todos los pacientes serán seguidos durante 5 años, y su vía clínica y estrategia de tratamiento quedarán a discreción del operador siguiendo las pautas actuales para la enfermedad de la aorta torácica.

PERÍODO DE SEGUIMIENTO Después de la operación, los pacientes serán seguidos durante 5 años. Incluye todos los controles médicos realizados de acuerdo con la práctica clínica (incluidos los contactos telefónicos) para obtener información sobre antecedentes médicos, uso de medicamentos cardiovasculares, hospitalizaciones y eventos adversos, a los 30 días, a los 12 meses y anualmente. Imágenes repetidas (es decir, Tomografía computarizada o resonancia magnética) se obtendrán de acuerdo con las pautas actuales o la necesidad médica.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Todos los pacientes que se registren con éxito se incluirán en el análisis. Dado que se trata de un registro observacional cuyo objetivo es investigar los resultados posoperatorios de los pacientes con CILCA, los investigadores procedieron sin un análisis de potencia formal. El número de pacientes programados para inscribirse (es decir, 500) se consideró adecuado para proporcionar pruebas sólidas para futuros análisis estadísticos.

El estudio se realizará de acuerdo con las "buenas prácticas clínicas". La recogida de datos personales, procedimentales y clínicos de los pacientes debe realizarse en el CRF electrónico. Solo los investigadores y el personal registrado en el "Registro de firmas del personal del sitio" tendrán acceso al eCRF.

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