CILCA Arch Registry: Gestão e Resultados do Reparo Aberto e Endovascular
Registro CILCA: Variante do Arco Aórtico com Origem Comum da Artéria Inominada e da Carótida Esquerda. Manejo e Resultados do Reparo Aberto e Endovascular.
Este registro visa fornecer informações sobre os mecanismos patogênicos que expõem os indivíduos com arco CILCA ao risco aumentado de complicações pós-operatórias. Assim, o registro do arco CILCA irá capturar dados clínicos e imagens médicas de indivíduos com arco CILCA tratados por meios cirúrgicos ou endovasculares (TEVAR).
Desenho do Estudo: Registro Internacional Multicêntrico e Observacional
Inscrição estimada: 500 pacientes, com inscrição competitiva.
Acompanhamento clínico: Pós-operatório aos 30 dias, aos 12 meses e anualmente após.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O chamado arco aórtico (AAB) "bovino" é caracterizado pela presença de origem comum da artéria inominada e da carótida esquerda, ou, menos frequentemente, pela origem da carótida esquerda diretamente da artéria inominada (i.e. tipo 2 BAA). No presente protocolo, por brevidade e de acordo com as diretrizes do STROBE, os pesquisadores utilizaram a sigla CILCA (common origin of the innominate and left carotidery) arch, anteriormente empregada em publicações de nosso grupo.
A CILCA é a segunda configuração de arco mais comum, e sua prevalência na população geral é de 13,6%, com diferenças relevantes entre grupos étnicos. No entanto, a prevalência real do CILCA é provavelmente subestimada, porque sua presença é amplamente não relatada devido à presumível irrelevância clínica dessa variante anatômica. De fato, as características anatômicas peculiares associadas à CILCA exigem estratégias de manejo específicas e planejamento pré-operatório em procedimentos cirúrgicos e endovasculares envolvendo o arco aórtico, incluindo reparo de dissecção aórtica tipo A e stent carotídeo.
Há evidências crescentes na literatura de que a CILCA representa um potencial determinante do aparecimento de doença da aorta torácica. Notavelmente, está associado a um risco 1,4 vezes maior de desenvolver aneurismas ou dissecções aórticas, e isso implica uma prevalência relevante dessa variante anatômica entre os pacientes que necessitam de reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR). De fato, o CILCA apresenta um padrão anatômico consistente e peculiar em comparação com a configuração padrão do arco, o que fornece informações relevantes para o planejamento TEVAR e pode ter implicações prognósticas.
Este registro visa fornecer informações sobre os mecanismos patogênicos que expõem os indivíduos com arco CILCA ao risco aumentado de complicações pós-operatórias. Assim, o registro do arco CILCA irá capturar dados clínicos e imagens médicas de indivíduos com arco CILCA tratados por meios cirúrgicos ou endovasculares (TEVAR).
Objetivos técnicos e específicos:
- Desenvolvimento de segmentação automática de imagens médicas para avaliação de características geométricas por aprendizado de máquina
- Avaliação de um método simplificado para o cálculo das "forças de deslocamento" em zonas de aterrissagem proximais para TEVAR
Endpoint Primário: Identificação de características anatômicas peculiares em pacientes com arco CILCA, antes\depois do tratamento de patologias aórticas (incluindo TEVAR e Open Repair).
Endpoint Secundário: Identificação de fatores de risco anatômicos para os resultados clínicos pós-operatórios.
DESENHO DE REGISTRO Registro clínico multicêntrico e observacional internacional. A inscrição incluirá 500 pacientes com arco CILCA, tratados com TEVAR ou reparo aberto. Todos os pacientes serão acompanhados por 5 anos, e sua via clínica e estratégia de tratamento ficarão a critério do operador seguindo as diretrizes atuais para doença da aorta torácica.
PERÍODO DE ACOMPANHAMENTO No pós-operatório, os pacientes serão acompanhados por 5 anos. Isso inclui todo check-up médico realizado de acordo com a prática clínica (incluindo contatos telefônicos) para obter informações sobre histórico médico, uso de drogas cardiovasculares, hospitalizações e eventos adversos, aos 30 dias, aos 12 meses e anualmente após. Imagens repetidas (ou seja, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) serão obtidos de acordo com as diretrizes atuais ou necessidade médica.
ANÁLISE ESTATÍSTICA Todos os pacientes cadastrados com sucesso serão incluídos na análise. Sendo este um registro observacional com o objetivo de investigar os resultados pós-operatórios de pacientes com CILCA, os investigadores procederam sem uma análise de poder formal. O número de pacientes programados para serem inscritos (ou seja, 500) foi considerado adequado para fornecer evidências robustas para futuras análises estatísticas.
O estudo será realizado de acordo com as "boas práticas clínicas". A coleta de dados pessoais, processuais e clínicos dos pacientes deve ocorrer no CRF eletrônico. Somente os investigadores e o pessoal registrado no "Registro de Assinatura do Pessoal do Local" terão acesso ao eCRF.
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Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Massimiliano Maria Marrocco-Trischitta, MD, PhD
- Número de telefone: +390252774695
- E-mail: Massimiliano.MarroccoTrischitta@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Irene Baroni, RN, MSc
- Número de telefone: +390252774690
- E-mail: RicercaClinica.PSD@grupposandonato.it
Locais de estudo
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Arco CILCA tratado para uma doença aórtica (i.e. dissecção aórtica, aneurisma)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para tomografia computadorizada (ex. hipersensibilidade aos meios de contraste, insuficiência renal);
- Gravidez suspeita ou manifestada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes CILCA
Sujeito com um CILCA e uma doença cardiovascular torácica que requer tratamento.
Tanto o reparo cardiovascular aberto quanto o tratamento endovascular (TEVAR) serão incluídos.
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Tipo de cirurgia: reparo cardiovascular aberto e tratamento endovascular (TEVAR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angulação da curvatura aórtica ascendente
Prazo: Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comparação entre o Tipo de Arco (TOA), entre pré e pós-Reparo Endovascular da Aorta Torácica (TEVAR) ou Reparo Aberto
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Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Ângulo do arco
Prazo: Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comparação entre o TOA, entre pré e pós-TEVAR ou reparo aberto
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Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Raio de curvatura da linha central (mm)
Prazo: Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comparação entre o TOA, entre pré e pós-TEVAR ou reparo aberto
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Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Raio de curvatura externo (mm)
Prazo: Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comparação entre o TOA, entre pré e pós-TEVAR ou reparo aberto
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Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Tortuosidade da linha central
Prazo: Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comparação entre o TOA, entre pré e pós-TEVAR ou reparo aberto
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Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Volume da aorta ascendente (cm3)
Prazo: Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comparação entre o TOA, entre pré e pós-TEVAR ou reparo aberto
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Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área das zonas de aterrissagem proximais (PLZs, mm2)
Prazo: Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comparação entre TOA e PLZs; comparação entre pré e pós-TEVAR ou reparo aberto
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Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Diâmetro máximo de PLZs (mm)
Prazo: Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comparação entre TOA e PLZs; comparação entre pré e pós-TEVAR ou reparo aberto
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Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comprimento do arco de PLZs (mm)
Prazo: Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comparação entre TOA e PLZs; comparação entre pré e pós-TEVAR ou reparo aberto
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Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Ângulo β de PLZs (°)
Prazo: Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comparação entre TOA e PLZs; comparação entre pré e pós-TEVAR ou reparo aberto
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Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Ângulo de tortuosidade (°)
Prazo: Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Comparação entre TOA e PLZs; comparação entre pré e pós-TEVAR ou reparo aberto
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Desde a admissão até 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Maria Marrocco-Trischitta, MD, PhD, Ospedale San Donato , IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moorehead PA, Kim AH, Miller CP, Kashyap TV, Kendrick DE, Kashyap VS. Prevalence of Bovine Aortic Arch Configuration in Adult Patients with and without Thoracic Aortic Pathology. Ann Vasc Surg. 2016 Jan;30:132-7. doi: 10.1016/j.avsg.2015.05.008. Epub 2015 Jul 10.
- Marrocco-Trischitta MM, Alaidroos M, Romarowski RM, Milani V, Ambrogi F, Secchi F, Glauber M, Nano G. Aortic arch variant with a common origin of the innominate and left carotid artery as a determinant of thoracic aortic disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Mar 1;57(3):422-427. doi: 10.1093/ejcts/ezz277.
- Rylski B, Pacini D, Beyersdorf F, Quintana E, Schachner T, Tsagakis K, Ronchey S, Durko A, De Paulis R, Siepe M, Roselli EE, Carrel T, Czerny M, Schoenhoff FS; EACTS Vascular Domain, EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Standards of reporting in open and endovascular aortic surgery (STORAGE guidelines). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jul 1;56(1):10-20. doi: 10.1093/ejcts/ezz145.
- Marrocco-Trischitta MM, Romarowski RM, Alaidroos M, Sturla F, Glauber M, Nano G. Computational Fluid Dynamics Modeling of Proximal Landing Zones for Thoracic Endovascular Aortic Repair in the Bovine Arch Variant. Ann Vasc Surg. 2020 Nov;69:413-417. doi: 10.1016/j.avsg.2020.05.024. Epub 2020 May 29.
- Marrocco-Trischitta MM, Alaidroos M, Romarowski RM, Secchi F, Righini P, Glauber M, Nano G. Geometric Pattern of Proximal Landing Zones for Thoracic Endovascular Aortic Repair in the Bovine Arch Variant. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):808-816. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.11.019. Epub 2019 Dec 27.
- Popieluszko P, Henry BM, Sanna B, Hsieh WC, Saganiak K, Pekala PA, Walocha JA, Tomaszewski KA. A systematic review and meta-analysis of variations in branching patterns of the adult aortic arch. J Vasc Surg. 2018 Jul;68(1):298-306.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.097. Epub 2017 Aug 31.
- Hornick M, Moomiaie R, Mojibian H, Ziganshin B, Almuwaqqat Z, Lee ES, Rizzo JA, Tranquilli M, Elefteriades JA. 'Bovine' aortic arch - a marker for thoracic aortic disease. Cardiology. 2012;123(2):116-24. doi: 10.1159/000342071. Epub 2012 Sep 28.
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- Faggioli GL, Ferri M, Freyrie A, Gargiulo M, Fratesi F, Rossi C, Manzoli L, Stella A. Aortic arch anomalies are associated with increased risk of neurological events in carotid stent procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Apr;33(4):436-41. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.11.026. Epub 2007 Jan 19.
- Mylonas SN, Barkans A, Ante M, Wippermann J, Bockler D, Brunkwall JS. Prevalence of Bovine Aortic Arch Variant in Patients with Aortic Dissection and its Implications in the Outcome of Patients with Acute Type B Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):385-391. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.12.005. Epub 2018 Jan 12.
- Shalhub S, Schafer M, Hatsukami TS, Sweet MP, Reynolds JJ, Bolster FA, Shin SH, Reece TB, Singh N, Starnes BW, Jazaeri O. Association of variant arch anatomy with type B aortic dissection and hemodynamic mechanisms. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1640-1648. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.409. Epub 2018 May 24.
- Dumfarth J, Chou AS, Ziganshin BA, Bhandari R, Peterss S, Tranquilli M, Mojibian H, Fang H, Rizzo JA, Elefteriades JA. Atypical aortic arch branching variants: A novel marker for thoracic aortic disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jun;149(6):1586-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.02.019. Epub 2015 Feb 14.
- Altnji HE, Bou-Said B, Walter-Le Berre H. Morphological and stent design risk factors to prevent migration phenomena for a thoracic aneurysm: a numerical analysis. Med Eng Phys. 2015 Jan;37(1):23-33. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.09.017. Epub 2014 Oct 22.
- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R; European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Society of Cardiology (ESC); European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jul;42(1):17-24. doi: 10.1093/ejcts/ezs107. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Chen CK, Liang IP, Chang HT, Chen WY, Chen IM, Wu MH, Sheu MH, Shih CC. Impact on outcomes by measuring tortuosity with reporting standards for thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):937-44. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Ueda T, Takaoka H, Raman B, Rosenberg J, Rubin GD. Impact of quantitatively determined native thoracic aortic tortuosity on endoleak development after thoracic endovascular aortic repair. AJR Am J Roentgenol. 2011 Dec;197(6):W1140-6. doi: 10.2214/AJR.11.6819.
- Marrocco-Trischitta MM, van Bakel TM, Romarowski RM, de Beaufort HW, Conti M, van Herwaarden JA, Moll FL, Auricchio F, Trimarchi S. The Modified Arch Landing Areas Nomenclature (MALAN) Improves Prediction of Stent Graft Displacement Forces: Proof of Concept by Computational Fluid Dynamics Modelling. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):584-592. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.12.019. Epub 2018 Feb 6.
- Marrocco-Trischitta MM, de Beaufort HW, Secchi F, van Bakel TM, Ranucci M, van Herwaarden JA, Moll FL, Trimarchi S. A geometric reappraisal of proximal landing zones for thoracic endovascular aortic repair according to aortic arch types. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1584-1590. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.113. Epub 2017 Feb 20.
- Marrocco-Trischitta MM, Romarowski RM, de Beaufort HW, Conti M, Vitale R, Secchi F, Auricchio F, Trimarchi S. The Modified Arch Landing Areas Nomenclature identifies hostile zones for endograft deployment: a confirmatory biomechanical study in patients treated by thoracic endovascular aortic repairdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 May 1;55(5):990-997. doi: 10.1093/ejcts/ezy409.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 163/int/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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