Účinky konzumace olivového oleje z pokrutin na zdraví (ORUJOSALUD-2)
Diferenciální studie zdravotních účinků oleje z olivových pokrutin u zdravých a rizikových spotřebitelů ve srovnání se slunečnicovým olejem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence byla zaměřena na studium potenciálních zdravotních účinků olivového oleje z pokrutin ve srovnání se slunečnicovým olejem.
Po 3 týdnech zavádění bylo 31 zdravých (normocholesterolemických) a 37 hypercholesterolemických subjektů randomizováno ke konzumaci buď OPO nebo SO (45 g/d) během 4 týdnů, po čemž následovalo 3týdenní vymývání, během kterého dobrovolníci konzumovali stejné množství kukuřičného oleje. Během celé studie byly omezeny jiné zdroje tuku (olej, ořechy, máslo atd.). Příjem potravy byl sledován pomocí 3D záznamů o jídle v každé intervenční fázi a dobrovolníci byli instruováni, aby udržovali své normální fyzické a stravovací návyky (kromě změn ve spotřebě jiných olejů a tuků).
Na začátku a na konci každé intervenční fáze byly odebrány vzorky krve a moči, bylo provedeno měření krevního tlaku a antropometrická měření. Byla provedena kompletní šarže analýz, včetně sérových lipidů, endoteliální funkce (endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS), vaskulární (VCAM-1) a intercelulární (ICAM-1) buněčné adhezní molekuly, E- a P-selektiny), zánětlivé a protizánětlivé cytokiny, glukózová homeostáza/inzulinová rezistence, antioxidační stav a biomarkery oxidace lipidů (malondialdehyd (MDA), LDLox, železo redukující antioxidační síla (FRAP), kapacita absorbce kyslíkových radikálů (ORAC), ABTS (2,2'-azino) - bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonová kyselina) zhášecí kapacita) a antropometrie, spolu se stanovením inkretinů, adipokinů a dalších klinických a hematologických parametrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (celkový cholesterol < 200 mg/dl; LDL-cholesterol < 135 mg/dl)
- Hypercholesterolemičtí dobrovolníci (celkový cholesterol 200-300 mg/dl; LDL-cholesterol 135-175 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30 Kg/m2
- Kuřáci
- Vegetariáni
- Těhotná žena
- Léky/konzumace vitamínů, doplňky stravy
- Na antibiotické léčbě 3 měsíce před zahájením studie
- Poruchy trávení/patologie (žaludeční vřed, Chronova choroba, syndrom zánětlivého střeva atd.)
- Potravinové alergie/intolerance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olivový olej z pokrutin
Příjem 45 g/den olivového oleje z pokrutin jako jediného zdroje oleje ve stravě
|
Dobrovolníci konzumovali během 4 týdnů 45 g/den olivového oleje z pokrutin jako jediného zdroje dietního tuku, používaného na vaření, salátové dresinky, toasty atd.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slunečnicový olej
Příjem 45 g/den slunečnicového oleje jako jediného zdroje oleje ve stravě
|
Dobrovolníci konzumovali během 4 týdnů 45 g/den slunečnicového oleje jako jediného zdroje dietního tuku, používaného na vaření, salátové dresinky, toasty atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení hladin celkového nebo LDL-cholesterolu nebo triglyceridů u rizikových (hypercholesterolemických) subjektů.
U zdravých (normocholesterolemických) dobrovolníků se neočekává žádný účinek na krevní lipidy
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 4 týdny
|
Modifikace hladin selektinů, adhezních molekul nebo hladin eNOS u dobrovolníků
|
4 týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Změny systolického/diastolického krevního tlaku u dobrovolníků
|
4 týdny
|
|
Homeostáza glukózy
Časové okno: 4 týdny
|
Úprava hladiny glukózy v krvi nebo inzulínu nalačno, snížení glykosylovaného hemoglobinu (Hb1Ac), hodnocení modelu homeostázy (HOMA) inzulínové rezistence (HOMA-IR) nebo funkce beta-buněk (HOMA-beta)
|
4 týdny
|
|
Zánět
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace sérových prozánětlivých cytokinů/C-reaktivního proteinu (CRP) modifikovaná u účastníků
|
4 týdny
|
|
Oxidační stav
Časové okno: 4 týdny
|
Modifikace antioxidační kapacity séra (FRAP, ABTS, ORAC, vyjádřeno jako nM ekvivalenty Troloxu)
|
4 týdny
|
|
Markery oxidace lipidů
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace biomarkerů oxidace lipidů (MDA a/nebo LDLox) v séru modifikovaná
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20193239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .