オリーブ搾りかす油の摂取による健康への影響 (ORUJOSALUD-2)
ヒマワリ油と比較した、健康な消費者とリスクのある消費者におけるオリーブ搾りかす油の健康への影響の差別的研究
調査の概要
詳細な説明
この介入は、ヒマワリ油と比較して、オリーブ搾りかす油の潜在的な健康への影響を研究することを目的としていました.
3 週間の慣らし運転の後、31 人の健康な被験者 (正常コレステロール血症) と 37 人の高コレステロール血症の被験者が、4 週間 OPO または SO (45 g/d) のいずれかを摂取するように無作為に割り付けられました。同量のコーン油。 すべての研究の間、他の脂肪源(油、ナッツ、バターなど)は制限されていました. 食物摂取量は、各介入段階で 3 次元食物記録によって監視され、ボランティアは通常の身体的および食生活習慣を維持するように指示されました (他の油脂の消費量の変化を除く)。
各介入段階の開始時と終了時に、血液と尿のサンプルが採取され、血圧と人体測定が行われました。 血清脂質、内皮機能(内皮一酸化窒素シンターゼ(eNOS)、血管(VCAM-1)および細胞間(ICAM-1)細胞接着分子、E-およびP-セレクチン)、炎症および抗炎症性サイトカイン、グルコース恒常性/インスリン抵抗性、抗酸化状態および脂質酸化のバイオマーカー (マロンジアルデヒド (MDA)、LDLox、鉄還元抗酸化力 (FRAP)、酸素ラジカル吸収能力 (ORAC)、ABTS (2,2'-アジノ-ビス (3-エチルベンゾチアゾリン-6-スルホン酸) 消光能) および人体測定、ならびにインクレチン、アディポカイン、およびその他の臨床的および血液学的パラメータの決定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康なボランティア (総コレステロール < 200 mg/dL; LDL コレステロール < 135 mg/dL)
- 高コレステロール血症のボランティア (総コレステロール 200 ~ 300 mg/dL、LDL コレステロール 135 ~ 175 mg/dL)
除外基準:
- BMI > 30kg/m2
- 喫煙者
- ベジタリアン
- 妊娠中の女性
- ビタミン、栄養補助食品の投薬/消費
- 研究を開始する3か月前の抗生物質治療について
- 消化器疾患・病態(胃潰瘍、クローン病、炎症性腸症候群など)
- 食物アレルギー/不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オリーブ搾りかす油
食事中の唯一の油源としてオリーブ搾りかす油を 1 日 45 g 摂取する
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ボランティアは 4 週間に 45 g/d のオリーブ搾りかす油を唯一の食物脂肪源として摂取し、料理、サラダ ドレッシング、トーストなどに使用しました。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ひまわり油
食事中の唯一の油源としてヒマワリ油を 45 g/d 摂取する
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ボランティアは、料理、サラダドレッシング、トーストなどに使用される食事脂肪の唯一の供給源として、4 週間で 45 g/d のヒマワリ油を消費しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質
時間枠:4週間
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リスクのある(高コレステロール血症)被験者における総コレステロールレベルまたはLDLコレステロールレベルまたはトリグリセリドの減少。
健康な(正常コレステロール血症)ボランティアでは血中脂質への影響は期待されない
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能
時間枠:4週間
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ボランティアのセレクチン、接着分子、または eNOS レベルの変化
|
4週間
|
血圧
時間枠:4週間
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ボランティアの収縮期/拡張期血圧の変化
|
4週間
|
グルコース恒常性
時間枠:4週間
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空腹時血糖またはインスリン レベルの変更、グリコシル化ヘモグロビン (Hb1Ac) の減少、インスリン抵抗性 (HOMA-IR) またはベータ細胞機能 (HOMA-beta) の恒常性モデル評価 (HOMA)
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4週間
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炎症
時間枠:4週間
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参加者で変更された血清炎症誘発性サイトカイン/C反応性タンパク質(CRP)の濃度
|
4週間
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酸化状態
時間枠:4週間
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血清抗酸化能の変更 (FRAP、ABTS、ORAC、nM トロロックス当量として表される)
|
4週間
|
脂質酸化マーカー
時間枠:4週間
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修飾血清中の脂質酸化(MDAおよび/またはLDLox)のバイオマーカーの濃度
|
4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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