Efectos sobre la salud del consumo de aceite de orujo de oliva (ORUJOSALUD-2)
Estudio diferencial de los efectos en la salud del aceite de orujo de oliva en consumidores sanos y de riesgo en comparación con el aceite de girasol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención tuvo como objetivo estudiar los efectos potenciales para la salud del aceite de orujo de oliva en comparación con el aceite de girasol.
Después de un período de preinclusión de 3 semanas, 31 sujetos sanos (normocolesterolémicos) y 37 hipercolesterolémicos se aleatorizaron para consumir OPO o SO (45 g/d) durante 4 semanas, seguido de un lavado de 3 semanas durante el cual los voluntarios consumieron el misma cantidad de aceite de maíz. Durante todo el estudio, se restringieron otras fuentes dietéticas de grasas (aceite, nueces, mantequilla, etc.). La ingesta de alimentos se controló mediante registros alimentarios tridimensionales en cada etapa de la intervención y se instruyó a los voluntarios para que mantuvieran sus hábitos físicos y dietéticos normales (excepto por los cambios en el consumo de otros aceites y grasas).
Al inicio y al final de cada etapa de la intervención se tomaron muestras de sangre y orina, y se tomaron medidas de presión arterial y antropométricas. Se realizó un lote completo de análisis, incluidos los lípidos séricos, la función endotelial (óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS), moléculas de adhesión celular vascular (VCAM-1) e intercelular (ICAM-1), selectinas E y P), inflamación y citocinas antiinflamatorias, homeostasis de la glucosa/resistencia a la insulina, estado antioxidante y biomarcadores de oxidación de lípidos (malondialdehído (MDA), LDLox, poder antioxidante reductor férrico (FRAP), capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC), ABTS (2,2'-azino -bis(3-etilbenzotiazolina-6-ácido sulfónico) capacidad de extinción) y antropometría, junto con determinación de incretinas, adipocinas y otros parámetros clínicos y hematológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (colesterol total < 200 mg/dL; colesterol LDL < 135 mg/dL)
- Voluntarios hipercolesterolémicos (colesterol total 200-300 mg/dL; colesterol LDL 135-175 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 Kg/m2
- fumadores
- vegetarianos
- Mujeres embarazadas
- Medicación/consumo de vitaminas, suplementos dietéticos
- En tratamiento antibiótico 3 meses antes de iniciar el estudio
- Trastornos/patologías digestivas (úlcera gástrica, enfermedad de Chron, síndrome inflamatorio intestinal, etc.)
- Alergias/intolerancias alimentarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aceite de orujo de oliva
Ingesta de 45 g/d de aceite de orujo de oliva como única fuente de aceite en la dieta
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Los voluntarios consumieron durante 4 semanas 45 g/d de aceite de orujo de oliva como única fuente de grasa en la dieta, utilizado para cocinar, aderezar ensaladas, tostadas, etc.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de girasol
Ingesta de 45 g/d de aceite de girasol como única fuente de aceite en la dieta
|
Los voluntarios consumieron durante 4 semanas 45 g/d de aceite de girasol como única fuente de grasa en la dieta, utilizado para cocinar, aderezar ensaladas, tostadas, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reducción de los niveles de colesterol total o LDL o triglicéridos en sujetos de riesgo (hipercolesterolémicos).
No se espera ningún efecto sobre los lípidos sanguíneos en voluntarios sanos (normocolesterolémicos)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Modificación en los niveles de selectinas, moléculas de adhesión o niveles de eNOS en voluntarios
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4 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica en voluntarios
|
4 semanas
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Modificación de los niveles de glucosa o insulina en sangre en ayunas, disminución de la hemoglobina glicosilada (Hb1Ac), evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) de resistencia a la insulina (HOMA-IR) o función de las células beta (HOMA-beta)
|
4 semanas
|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Concentración sérica de citocinas proinflamatorias/proteína C reactiva (PCR) modificada en los participantes
|
4 semanas
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Estado oxidativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Modificación de la capacidad antioxidante sérica (FRAP, ABTS, ORAC, expresada como equivalentes nM Trolox)
|
4 semanas
|
|
Marcadores de oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Concentración de biomarcadores de oxidación lipídica (MDA y/o LDLox) en suero modificado
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20193239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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