Sundhedseffekter af at indtage olivenpresseresterolie (ORUJOSALUD-2)
Differentiel undersøgelse af sundhedsvirkningerne af olivenpresseresterolie hos sunde og udsatte forbrugere i sammenligning med solsikkeolie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen havde til formål at studere de potentielle sundhedseffekter af olie af olivenpresserester sammenlignet med solsikkeolie.
Efter en 3-ugers indkøring blev 31 raske (normocholesterolæmiske) og 37 hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner randomiseret til at indtage enten OPO eller SO (45 g/d) i løbet af 4 uger, efterfulgt af en 3-ugers udvaskning, hvor frivillige indtog samme mængde majsolie. Under hele undersøgelsen blev andre kostkilder til fedt (olie, nødder, smør osv.) begrænset. Fødeindtagelse blev overvåget af 3-d fødevareregistreringer i hvert interventionstrin, og frivillige blev instrueret i at opretholde deres normale fysiske og kostvaner (bortset fra ændringerne i forbruget af andre olier og fedtstoffer).
Ved begyndelsen og slutningen af hvert interventionstrin blev der taget blod- og urinprøver, og blodtryks- og antropometriske målinger blev udført. En komplet batch af analyser blev udført, inklusive serumlipider, endotelfunktion (endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS), vaskulære (VCAM-1) og intercellulære (ICAM-1) celleadhæsionsmolekyler, E- og P-selektiner), inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner, glukosehomeostase/insulinresistens, antioxidantstatus og biomarkører for lipidoxidation (malondialdehyd (MDA), LDLox, ferri-reducerende antioxidantkraft (FRAP), oxygenradikalabsorberingskapacitet (ORAC), ABTS (2,2'-azino) -bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsyre) quenching-kapacitet) og antropometri, sammen med bestemmelse af inkretiner, adipokiner og andre kliniske og hæmatologiske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige (totalt kolesterol < 200 mg/dL; LDL-kolesterol < 135 mg/dL)
- Hyperkolesterolæmiske frivillige (total kolesterol 200-300 mg/dL; LDL-kolesterol 135-175 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 Kg/m2
- Rygere
- Vegetarer
- Gravid kvinde
- Medicin/forbrug af vitaminer, kosttilskud
- På antibiotikabehandling 3 måneder før studiestart
- Fordøjelsesforstyrrelser/patologier (mavesår, Chrons sygdom, inflammatorisk tarmsyndrom osv.)
- Fødevareallergi/intolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Olivenpresserolie
Indtagelse af 45 g/d olivenpresserolie som den eneste kilde til olie i kosten
|
Frivillige indtog i løbet af 4 uger 45 g/d olivenpresserolie som den eneste kilde til kostfedt, brugt til madlavning, salatdressing, toast osv.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solsikkeolie
Indtag af 45 g/d solsikkeolie som den eneste kilde til olie i kosten
|
Frivillige indtog i løbet af 4 uger 45 g/d solsikkeolie som den eneste kilde til kostfedt, brugt til madlavning, salatdressing, toasts osv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: 4 uger
|
Reduktion af total- eller LDL-kolesterolniveauer eller triglycerider hos risikopersoner (hyperkolesterolæmiske).
Ingen effekt på blodlipider forventes hos raske (normocholesterolæmiske) frivillige
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i niveauerne af selectiner, adhæsionsmolekyler eller eNOS-niveauer hos frivillige
|
4 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk hos frivillige
|
4 uger
|
|
Glukose homeostase
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af fastende blodsukker eller insulinniveauer, fald i glykosyleret hæmoglobin (Hb1Ac), homøostasemodelvurdering (HOMA) af insulinresistens (HOMA-IR) eller beta-cellefunktion (HOMA-beta)
|
4 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: 4 uger
|
Koncentration af serum pro-inflammatoriske cytokiner/C-reaktivt protein (CRP) modificeret hos deltagere
|
4 uger
|
|
Oxidativ status
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af serumantioxidantkapacitet (FRAP, ABTS, ORAC, udtrykt som nM Trolox-ækvivalenter)
|
4 uger
|
|
Lipidoxidationsmarkører
Tidsramme: 4 uger
|
Koncentration af biomarkører for lipidoxidation (MDA og/eller LDLox) i serummodificeret
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20193239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .