Skutki zdrowotne spożywania oliwy z wytłoczyn z oliwek (ORUJOSALUD-2)
Badanie różnicowe wpływu zdrowotnego oliwy z wytłoczyn z oliwek na zdrowych i zagrożonych konsumentów w porównaniu z olejem słonecznikowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja miała na celu zbadanie potencjalnych skutków zdrowotnych oliwy z wytłoczyn z oliwek w porównaniu z olejem słonecznikowym.
Po 3-tygodniowym okresie wstępnym, 31 zdrowych osób (z normocholesterolemią) i 37 osób z hipercholesterolemią zostało losowo przydzielonych do grupy spożywającej OPO lub SO (45 g/d) przez 4 tygodnie, po czym nastąpiła 3-tygodniowa faza wypłukiwania, podczas której ochotnicy spożywali taka sama ilość oleju kukurydzianego. Podczas całego badania inne źródła tłuszczu w diecie (olej, orzechy, masło itp.) były ograniczone. Spożycie pokarmu było monitorowane za pomocą trójwymiarowych zapisów żywności na każdym etapie interwencji, a ochotników poinstruowano, aby utrzymywali swoje normalne nawyki fizyczne i żywieniowe (z wyjątkiem zmian w spożyciu innych olejów i tłuszczów).
Na początku i na końcu każdego etapu interwencji pobierano próbki krwi i moczu oraz wykonywano pomiary ciśnienia krwi i antropometryczne. Przeprowadzono kompletną serię analiz, w tym lipidy w surowicy, funkcje śródbłonka (śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS), cząsteczki adhezji komórek naczyniowych (VCAM-1) i międzykomórkowych (ICAM-1), selektyny E i P), stany zapalne i cytokiny przeciwzapalne, homeostaza glukozy/insulinooporność, status antyoksydacyjny i biomarkery utleniania lipidów (dialdehyd malonowy (MDA), LDLox, siła antyoksydacyjna redukująca żelazo (FRAP), zdolność absorpcji rodników tlenowych (ORAC), ABTS (2,2'-azyno bis(3-etylobenzotiazolino-6-sulfonowy) i antropometrii wraz z oznaczaniem inkretyn, adipokin i innych parametrów klinicznych i hematologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (cholesterol całkowity < 200 mg/dl; cholesterol LDL < 135 mg/dl)
- Ochotnicy z hipercholesterolemią (cholesterol całkowity 200-300 mg/dl; cholesterol LDL 135-175 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30 kg/m2
- Palacze
- wegetarianie
- Kobiety w ciąży
- Leki/spożywanie witamin, suplementów diety
- W trakcie antybiotykoterapii 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Zaburzenia/patologie trawienia (wrzód żołądka, choroba przewlekła, zespół zapalny jelit itp.)
- Alergie/nietolerancje pokarmowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oliwa z wytłoczyn z oliwek
Spożycie 45 g/d oliwy z wytłoczyn z oliwek jako jedynego źródła oleju w diecie
|
Ochotnicy spożywali przez 4 tygodnie 45 g/d oliwy z wytłoczyn z oliwek jako jedynego źródła tłuszczu dietetycznego, używanego do gotowania, sosów sałatkowych, tostów itp.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olej słonecznikowy
Spożycie 45 g/d oleju słonecznikowego jako jedynego źródła oleju w diecie
|
Ochotnicy spożywali przez 4 tygodnie 45 g/d oleju słonecznikowego jako jedynego źródła tłuszczu w diecie, używanego do gotowania, sosów sałatkowych, tostów itp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie poziomu cholesterolu całkowitego lub cholesterolu LDL lub trójglicerydów u pacjentów z grupy ryzyka (hipercholesterolemia).
Nie oczekuje się wpływu na lipidy we krwi u zdrowych ochotników (z normocholesterolemią).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Modyfikacja poziomów selektyn, cząsteczek adhezyjnych lub poziomów eNOS u ochotników
|
4 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi u ochotników
|
4 tygodnie
|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Modyfikacja poziomu glukozy lub insuliny na czczo, obniżenie poziomu hemoglobiny glikozylowanej (Hb1Ac), model oceny homeostazy (HOMA) insulinooporności (HOMA-IR) lub funkcji komórek beta (HOMA-beta)
|
4 tygodnie
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie cytokin prozapalnych w surowicy/białka C-reaktywnego (CRP) zmodyfikowane u uczestników
|
4 tygodnie
|
|
Stan oksydacyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Modyfikacja pojemności antyoksydacyjnej surowicy (FRAP, ABTS, ORAC, wyrażona jako ekwiwalenty nM Trolox)
|
4 tygodnie
|
|
Markery utleniania lipidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie biomarkerów oksydacji lipidów (MDA i/lub LDLox) w modyfikowanej surowicy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20193239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .