Влияние на здоровье употребления оливкового масла из жмыха (ORUJOSALUD-2)
Дифференциальное исследование воздействия оливкового масла из жмыха на здоровье у здоровых и подверженных риску потребителей по сравнению с подсолнечным маслом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство было направлено на изучение потенциального воздействия оливкового масла из жмыха на здоровье по сравнению с подсолнечным маслом.
После 3-недельного вводного периода 31 здоровый (нормохолестеринемический) и 37 гиперхолестеринемический субъекты были рандомизированы для приема ОФО или SO (45 г/сут) в течение 4 недель, после чего следовал 3-недельный период вымывания, во время которого добровольцы принимали такое же количество кукурузного масла. На протяжении всего исследования другие источники жиров (масло, орехи, сливочное масло и т. д.) ограничивались. Потребление пищи контролировалось с помощью трехмерных записей о еде на каждом этапе вмешательства, и добровольцев проинструктировали сохранять свои обычные физические и диетические привычки (за исключением изменений в потреблении других масел и жиров).
В начале и в конце каждого этапа вмешательства брали образцы крови и мочи, проводили измерения артериального давления и антропометрические показатели. Была проведена полная партия анализов, включая сывороточные липиды, эндотелиальную функцию (эндотелиальную синтазу оксида азота (eNOS), молекулы сосудистой (VCAM-1) и межклеточной (ICAM-1) клеточной адгезии, E- и P-селектины), воспалительные и противовоспалительные цитокины, гомеостаз глюкозы/резистентность к инсулину, антиоксидантный статус и биомаркеры окисления липидов (малоновый диальдегид (MDA), LDLox, железовосстанавливающая антиоксидантная способность (FRAP), способность поглощать радикалы кислорода (ORAC), ABTS (2,2'-азино -бис(3-этилбензотиазолин-6-сульфокислота) тушающая способность) и антропометрию с определением инкретинов, адипокинов и других клинико-гематологических показателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (общий холестерин < 200 мг/дл; холестерин ЛПНП < 135 мг/дл)
- Добровольцы с гиперхолестеринемией (общий холестерин 200–300 мг/дл; холестерин ЛПНП 135–175 мг/дл)
Критерий исключения:
- ИМТ > 30 кг/м2
- Курильщики
- вегетарианцы
- Беременные женщины
- Прием лекарств/употребление витаминов, пищевых добавок
- При лечении антибиотиками за 3 месяца до начала исследования
- Нарушения/патологии пищеварения (язва желудка, болезнь Крона, синдром воспалительного кишечника и др.)
- Пищевая аллергия/непереносимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оливковое масло из жмыха
Потребление 45 г оливкового масла из жмыха в день в качестве единственного источника масла в рационе.
|
Добровольцы потребляли в течение 4 недель 45 г/сутки оливкового масла из жмыха в качестве единственного источника пищевого жира, используемого для приготовления пищи, заправки салатов, тостов и т. д.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подсолнечное масло
Потребление 45 г/сутки подсолнечного масла как единственного источника масла в рационе.
|
Добровольцы употребляли в течение 4 недель 45 г/сутки подсолнечного масла в качестве единственного источника пищевого жира, используемого для приготовления пищи, заправки салатов, тостов и т. д.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение уровня общего или ЛПНП-холестерина или триглицеридов у субъектов из группы риска (гиперхолестеринемия).
Не ожидается влияния на липиды крови у здоровых (нормохолестеролемических) добровольцев.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровней селектинов, молекул адгезии или уровней eNOS у добровольцев
|
4 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения систолического/диастолического артериального давления у добровольцев
|
4 недели
|
|
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня глюкозы или инсулина в крови натощак, снижение уровня гликозилированного гемоглобина (Hb1Ac), оценка модели гомеостаза (HOMA) резистентности к инсулину (HOMA-IR) или функции бета-клеток (HOMA-beta)
|
4 недели
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация провоспалительных цитокинов/С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке изменена у участников
|
4 недели
|
|
Окислительный статус
Временное ограничение: 4 недели
|
Модификация антиоксидантной способности сыворотки (FRAP, ABTS, ORAC, выраженная в нМ эквивалентах Trolox)
|
4 недели
|
|
Маркеры окисления липидов
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация биомаркеров окисления липидов (MDA и/или LDLox) в сыворотке изменена
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20193239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .