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Efeitos para a saúde do consumo de óleo de bagaço de azeitona (ORUJOSALUD-2)

9 de agosto de 2021 atualizado por: Laura Bravo, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Estudo diferencial dos efeitos na saúde do óleo de bagaço de azeitona em consumidores saudáveis ​​e em risco em comparação com o óleo de girassol

Indivíduos saudáveis ​​e em risco (hipercolesterolêmicos) consumiram durante 4 semanas 45 g/d de óleo de bagaço de azeitona (OPO) ou óleo de girassol (SO) como a única gordura dietética em um estudo cruzado randomizado. Os efeitos sobre os lipídios do sangue, homeostase da glicose, função endotelial, citocinas inflamatórias, biomarcadores de estresse oxidativo e antropometria foram medidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção teve como objetivo estudar os potenciais efeitos na saúde do óleo de bagaço de azeitona em comparação com o óleo de girassol.

Após uma avaliação de 3 semanas, 31 indivíduos saudáveis ​​(normocolesterolêmicos) e 37 hipercolesterolêmicos foram randomizados para consumir OPO ou SO (45 g/d) durante 4 semanas, seguido por uma lavagem de 3 semanas durante a qual os voluntários consumiram o mesma quantidade de óleo de milho. Durante todo o estudo, outras fontes dietéticas de gordura (óleo, nozes, manteiga, etc.) foram restritas. A ingestão alimentar foi monitorada por registros alimentares tridimensionais em cada etapa da intervenção e os voluntários foram instruídos a manter seus hábitos físicos e alimentares normais (exceto pelas mudanças no consumo de outros óleos e gorduras).

No início e no final de cada etapa da intervenção, foram coletadas amostras de sangue e urina e realizadas medidas de pressão arterial e antropométricas. Um lote completo de análises foi realizado, incluindo lipídios séricos, função endotelial (óxido nítrico sintase endotelial (eNOS), moléculas de adesão celular vascular (VCAM-1) e intercelular (ICAM-1), selectinas E e P), inflamatória e citocinas anti-inflamatórias, homeostase da glicose/resistência à insulina, status antioxidante e biomarcadores de oxidação lipídica (malondialdeído (MDA), LDLox, poder antioxidante redutor férrico (FRAP), capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC), ABTS (2,2'-azino -bis(ácido 3-etilbenzotiazolina-6-sulfônico) capacidade de extinção) e antropometria, juntamente com a determinação de incretinas, adipocinas e outros parâmetros clínicos e hematológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​(colesterol total < 200 mg/dL; colesterol LDL < 135 mg/dL)
  • Voluntários hipercolesterolêmicos (colesterol total 200-300 mg/dL; LDL-colesterol 135-175 mg/dL)

Critério de exclusão:

  • IMC > 30 Kg/m2
  • Fumantes
  • vegetarianos
  • mulheres grávidas
  • Medicação/consumo de vitaminas, suplementos dietéticos
  • Em tratamento antibiótico 3 meses antes de iniciar o estudo
  • Distúrbios/patologias digestivas (úlcera gástrica, doença de Chron, síndrome inflamatória intestinal, etc.)
  • Alergias/intolerâncias alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Óleo de bagaço de azeitona
Ingestão de 45 g/d de óleo de bagaço de azeitona como única fonte de óleo na dieta
Os voluntários consumiram durante 4 semanas 45 g/d de óleo de bagaço de azeitona como única fonte de gordura dietética, utilizada para cozinhar, temperar saladas, tostas, etc.
Outros nomes:
  • OPO
ACTIVE_COMPARATOR: Óleo de girassol
Ingestão de 45 g/d de óleo de girassol como única fonte de óleo na dieta
Os voluntários consumiram durante 4 semanas 45 g/d de óleo de girassol como única fonte de gordura dietética, utilizada para cozinhar, temperar saladas, tostas, etc.
Outros nomes:
  • TÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios sanguíneos
Prazo: 4 semanas
Redução dos níveis de colesterol total ou LDL ou triglicerídeos em indivíduos em risco (hipercolesterolêmicos). Nenhum efeito sobre os lipídios do sangue é esperado em voluntários saudáveis ​​(normocolesterolêmicos)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: 4 semanas
Modificação nos níveis de selectinas, moléculas de adesão ou níveis de eNOS em voluntários
4 semanas
Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica em voluntários
4 semanas
Homeostase da glicose
Prazo: 4 semanas
Modificação dos níveis de glicose ou insulina no sangue em jejum, diminuição da hemoglobina glicosilada (Hb1Ac), avaliação do modelo de homeostase (HOMA) da resistência à insulina (HOMA-IR) ou função das células beta (HOMA-beta)
4 semanas
Inflamação
Prazo: 4 semanas
Concentração de citocinas pró-inflamatórias séricas/proteína C-reativa (PCR) modificada em participantes
4 semanas
Estado oxidativo
Prazo: 4 semanas
Modificação da capacidade antioxidante sérica (FRAP, ABTS, ORAC, expressa em equivalentes nM Trolox)
4 semanas
Marcadores de oxidação lipídica
Prazo: 4 semanas
Concentração de biomarcadores de oxidação lipídica (MDA e/ou LDLox) em soro modificado
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óleo de bagaço de azeitona

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