Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná aplikace EEN při indukci remise u PUC

1. července 2024 aktualizováno: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Role kombinované aplikace exkluzivní enterální výživy v navození remise u dětí s nově diagnostikovanou středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Role exkluzivní enterální výživy (EEN) v navození remise u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou byla dobře zdokumentována. Ale role EEN u dětí s ulcerózní kolitidou (UC) nebyla jasná. V této studii bude EEN kombinován s kortikosteroidy nebo infliximabem při navození remise u dětských pacientů s UC se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění. Rychlost hojení sliznice ve 12. týdnu bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami (kombinovat se skupinou EEN VS nekombinovanou skupinou).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role exkluzivní enterální výživy (EEN) v navození remise u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou (CD) byla dobře zdokumentována. Několik randomizovaných kontrolovaných studií zjistilo, že celková indukce remise byla ekvipotentní s EEN ve srovnání s kortikosteroidy u pediatrické CD. Při podpoře hojení sliznic a zlepšení nutričního stavu byl však EEN mnohem lepší než kortikosteroidy. Ale role EEN u dětí s ulcerózní kolitidou (UC) nebyla jasná. V této studii bude EEN kombinován s kortikosteroidy nebo infliximabem při navození remise u dětských pacientů s UC se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění. Rychlost hojení sliznice ve 12. týdnu bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami (kombinovat se skupinou EEN oproti nekombinované skupině). Rovněž bude hodnocena míra trvalé klinické remise bez kortikosteroidů a míra modifikace léčby během prvního roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná UC
  2. Roky 6 až 18
  3. Střední až závažná aktivita onemocnění při diagnóze

Kritéria vyloučení:

  1. S mírnou aktivitou onemocnění při diagnóze
  2. Byl léčen kortikosteroidy nebo biologickými přípravky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EEN skupina kombinované terapie
ve fázi navození remise bude EEN používán v kombinaci s kortikosteroidy nebo infliximabem
Kombinovaný produkt: exkluzivní enterální výživa
Podání tekuté formule s vyloučením veškeré ostatní běžné stravy po dobu 8 týdnů, poté mohou pacienti podávat běžnou stravu.
Ostatní jména:
  • kortikosteroidy, infliximab, 5-ASA, AZA
Aktivní komparátor: Kombinační skupina bez EEN
v navození fáze remise budou bez EEN použity kortikosteroidy nebo infliximab
Kombinovaný produkt: běžné jídlo
Podávání běžné stravy v indukční fázi a později.
Ostatní jména:
  • kortikosteroidy, infliximab, 5-ASA, AZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení sliznice
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) ≦1 bodů je definován jako hojení sliznice. To vyhodnotí endoskopista pro zánětlivé onemocnění střev.
12 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra trvalé klinické remise bez kortikosteroidů
Časové okno: 1 rok po zásahu
Skóre trvalého indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) <10 bodů během sledování (14. až 54. týden po intervenci) bez léčby kortikosteroidy. To posoudí gastroenterolog.
1 rok po zásahu
Míra modifikace léčby
Časové okno: 1 rok po zásahu
Míra nových léčebných opatření musela být zahájena kvůli zhoršení příznaků.
1 rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC1.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit