Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret anvendelse af EEN i induktion af remission i PUC

3. juli 2023 opdateret af: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Rollen af ​​kombineret anvendelse af eksklusiv enteral ernæring i induktion af remission for børn med nyligt diagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa

Rollen af ​​eksklusiv enteral ernæring (EEN) i induktionen af ​​remission hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom var blevet veldokumenteret. Men EEN's rolle hos børn med colitis ulcerosa (UC) var ikke klar. I denne undersøgelse vil EEN blive kombineret med kortikosteroider eller infliximab til induktion af remission hos pædiatriske UC-patienter med moderat til svær sygdomsaktivitet. Slimhindehelingshastigheden ved uge 12 vil blive sammenlignet mellem de to grupper (kombiner med EEN gruppe VS ikke-kombineret gruppe).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​eksklusiv enteral ernæring (EEN) i induktionen af ​​remission hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom (CD) var blevet veldokumenteret. Adskillige randomiserede kontrollerede forsøgsstudier fandt, at den samlede induktion af remission var ækvipotent med EEN sammenlignet med kortikosteroider til pædiatrisk CD. Men med hensyn til at fremme slimhindeheling og forbedre ernæringsstatus var EEN meget bedre end kortikosteroider. Men EEN's rolle hos børn med colitis ulcerosa (UC) var ikke klar. I denne undersøgelse vil EEN blive kombineret med kortikosteroider eller infliximab til induktion af remission hos pædiatriske UC-patienter med moderat til svær sygdomsaktivitet. Slimhindehelingshastigheden i uge 12 vil blive sammenlignet mellem de to grupper (kombiner med EEN gruppe VS ikke-kombineret gruppe). Den vedvarende kortikosteroidfrie kliniske remissionsrate og behandlingsmodifikationsraten i løbet af det første år vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret UC
  2. år 6 til 18
  3. Moderat til svær sygdomsaktivitet ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Med mild sygdomsaktivitet ved diagnose
  2. Var blevet behandlet med kortikosteroider eller biologiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EEN kombineret terapigruppe
i induktion af remissionsfasen vil EEN blive brugt sammen med kortikosteroider eller infliximab
Kombinationsprodukt: eksklusiv enteral ernæring
Administration af en flydende formel diæt med udelukkelse af al anden almindelig mad i 8 uger, derefter kan patienterne administration af almindelig mad.
Andre navne:
  • kortikosteroider, infliximab, 5-ASA, AZA
Aktiv komparator: Ikke EEN kombinationsgruppe
i induktion af remissionsfasen vil kortikosteroider eller infliximab blive brugt uden EEN
Kombinationsprodukt: almindelig mad
Administration af almindelig mad i induktionsfasen og det senere tidspunkt.
Andre navne:
  • kortikosteroider, infliximab, 5-ASA, AZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindehelingshastigheden
Tidsramme: 12 uger efter indgreb
Colitis ulcerosa Endoscopic Severity Index (UCEIS) ≦1 point er defineret som slimhindeheling. Dette vil blive evalueret af inflammatorisk tarmsygdom endoskopist.
12 uger efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende kortikosteroidfri klinisk remissionsrate
Tidsramme: 1 år efter indgreb
Vedvarende pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) score <10 point under opfølgning (uge 14 til uge 54 efter intervention) uden behandling af kortikosteroider. Dette vil blive vurderet af gastroenterolog.
1 år efter indgreb
Behandlingsmodifikationshastighed
Tidsramme: 1 år efter indgreb
Antallet af nye behandlingstiltag skulle startes på grund af forværring af symptomer.
1 år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC1.2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eksklusiv enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner