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Applicazione combinata di EEN nell'induzione della remissione nella PUC

1 luglio 2024 aggiornato da: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Il ruolo dell'applicazione combinata della nutrizione enterale esclusiva nell'induzione della remissione nei bambini con colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi

Il ruolo della nutrizione enterale esclusiva (EEN) nell'induzione della remissione nei pazienti pediatrici con malattia di Crohn era stato ben documentato. Ma il ruolo di EEN nei bambini con colite ulcerosa (CU) non era chiaro. In questo studio, EEN sarà combinato con corticosteroidi o infliximab nell'induzione della remissione nei pazienti pediatrici con CU con attività della malattia da moderata a grave. Il tasso di guarigione della mucosa alla settimana 12 sarà confrontato tra i due gruppi (combinare con gruppo EEN VS gruppo non combinato).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo della nutrizione enterale esclusiva (EEN) nell'induzione della remissione nei pazienti pediatrici con malattia di Crohn (MC) era stato ben documentato. Diversi studi randomizzati controllati hanno rilevato che l'induzione complessiva della remissione era equipotente con EEN rispetto ai corticosteroidi per la celiachia pediatrica. Tuttavia, nel promuovere la guarigione della mucosa e migliorare lo stato nutrizionale, EEN era molto meglio dei corticosteroidi. Ma il ruolo di EEN nei bambini con colite ulcerosa (CU) non era chiaro. In questo studio, EEN sarà combinato con corticosteroidi o infliximab nell'induzione della remissione nei pazienti pediatrici con CU con attività della malattia da moderata a grave. Il tasso di guarigione della mucosa alla settimana 12 sarà confrontato tra i due gruppi (in combinazione con gruppo EEN VS gruppo non combinato). Verranno valutati anche il tasso di remissione clinica sostenuta senza corticosteroidi e il tasso di modifica del trattamento durante il primo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CU di nuova diagnosi
  2. Anni da 6 a 18
  3. Attività della malattia da moderata a grave alla diagnosi

Criteri di esclusione:

  1. Con lieve attività della malattia alla diagnosi
  2. Era stato trattato con corticosteroidi o farmaci biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia combinata EEN
nella fase di induzione della remissione, EEN verrà utilizzato in combinazione con corticosteroidi o infliximab
Prodotto combinato: nutrizione enterale esclusiva
Somministrazione di una dieta a formula liquida con l'esclusione di tutti gli altri alimenti normali per 8 settimane, quindi i pazienti possono somministrare cibo normale.
Altri nomi:
  • corticosteroidi, infliximab, 5-ASA, AZA
Comparatore attivo: Gruppo di combinazione non EEN
nella fase di induzione della remissione, verranno utilizzati corticosteroidi o infliximab senza EEN
Prodotto combinato: cibo normale
Somministrazione di cibo regolare nella fase di induzione e nel tempo successivo.
Altri nomi:
  • corticosteroidi, infliximab, 5-ASA, AZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
L'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) ≦1 punti è definito come guarigione della mucosa. Questo sarà valutato dall'endoscopista della malattia infiammatoria intestinale.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione clinica sostenuta senza corticosteroidi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggio dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica sostenuta (PUCAI) <10 punti durante il follow-up (dalla settimana 14 alla settimana 54 dopo l'intervento) senza il trattamento con corticosteroidi. Questo sarà valutato dal gastroenterologo.
1 anno dopo l'intervento
Tasso di modifica del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il tasso di nuove misure terapeutiche doveva essere avviato a causa del peggioramento dei sintomi.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC1.2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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