Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное применение ЭЭП для индукции ремиссии при ПЯК

3 июля 2023 г. обновлено: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Роль комбинированного применения исключительно энтерального питания в индукции ремиссии у детей с впервые диагностированным язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

Хорошо задокументирована роль исключительно энтерального питания (ЭЭП) в индукции ремиссии у детей с болезнью Крона. Но роль EEN у детей с язвенным колитом (ЯК) не была ясна. В этом исследовании EEN будет сочетаться с кортикостероидами или инфликсимабом для индукции ремиссии у педиатрических пациентов с язвенным колитом с умеренной и тяжелой активностью заболевания. Скорость заживления слизистой на 12-й неделе будет сравниваться между двумя группами (комбинированная группа с EEN и некомбинированная группа).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо задокументирована роль исключительно энтерального питания (ЭЭП) в индукции ремиссии у детей с болезнью Крона (БК). Несколько рандомизированных контролируемых исследований показали, что общая индукция ремиссии была равносильна ЭЭН по сравнению с кортикостероидами при БК у детей. Тем не менее, в содействии заживлению слизистой оболочки и улучшении нутритивного статуса EEN был намного лучше, чем кортикостероиды. Но роль EEN у детей с язвенным колитом (ЯК) не была ясна. В этом исследовании EEN будет сочетаться с кортикостероидами или инфликсимабом для индукции ремиссии у педиатрических пациентов с язвенным колитом с умеренной и тяжелой активностью заболевания. Скорость заживления слизистой на 12-й неделе будет сравниваться между двумя группами (комбинированная группа с EEN и некомбинированная группа). Также будет оцениваться частота устойчивой клинической ремиссии без кортикостероидов и частота модификации лечения в течение первого года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cui fang Zheng
  • Номер телефона: 8615221881022
  • Электронная почта: zhengcuifang2@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированный ЯК
  2. от 6 до 18 лет
  3. Активность заболевания от умеренной до тяжелой на момент постановки диагноза

Критерий исключения:

  1. С легкой активностью заболевания на момент постановки диагноза
  2. лечили кортикостероидами или биологическими препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии ЭЭН
в фазе индукции ремиссии будет использоваться EEN в сочетании с кортикостероидами или инфликсимабом.
Комбинированный продукт: эксклюзивное энтеральное питание
Применение жидкой диеты с исключением всех других обычных продуктов питания в течение 8 недель, затем пациенты могут перейти на обычное питание.
Другие имена:
  • кортикостероиды, инфликсимаб, 5-АСК, АЗА
Активный компаратор: Комбинированная группа без EEN
в фазе индукции ремиссии кортикостероиды или инфликсимаб будут использоваться без EEN
Комбинированный продукт: обычная еда
Введение обычной пищи в фазе индукции и в более позднее время.
Другие имена:
  • кортикостероиды, инфликсимаб, 5-АСК, АЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления слизистой
Временное ограничение: 12 неделя после вмешательства
Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) ≤1 балла определяется как заживление слизистой оболочки. Это будет оценено эндоскопистом воспалительного заболевания кишечника.
12 неделя после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устойчивая клиническая ремиссия без кортикостероидов
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Индекс активности устойчивого педиатрического язвенного колита (PUCAI) <10 баллов во время наблюдения (с 14 по 54 неделю после вмешательства) без лечения кортикостероидами. Это будет оценивать гастроэнтеролог.
1 год после вмешательства
Скорость модификации лечения
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
В связи с ухудшением симптомов необходимо было начать новые лечебные мероприятия.
1 год после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC1.2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эксклюзивное энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться