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PUC의 완화 유도에서 EEN의 결합 적용

2023년 7월 3일 업데이트: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

중등도에서 중증 궤양성 대장염으로 새로 진단된 소아의 관해 유도에서 독점적 경장영양의 병용 적용의 역할

소아 크론병 환자의 관해 유도에서 배타적 경장 영양(EEN)의 역할은 잘 기록되어 있습니다. 그러나 궤양성 대장염(UC) 소아에서 EEN의 역할은 명확하지 않았습니다. 이 연구에서 EEN은 중등도에서 중증의 질병 활성을 보이는 소아 UC 환자의 관해 유도에 코르티코스테로이드 또는 인플릭시맙과 병용될 것입니다. 12주의 점막 치유율은 두 그룹 사이에서 비교될 것이다(EEN 그룹 VS 비결합 그룹과 결합).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD)을 가진 소아과 환자의 관해 유도에서 배타적 경장 영양(EEN)의 역할은 잘 기록되어 있습니다. 여러 무작위 통제 시험 연구에서 전반적인 완화 유도가 소아 CD에 대한 코르티코스테로이드와 비교하여 EEN과 동등하다는 것을 발견했습니다. 그러나 점막치유 촉진 및 영양상태 개선에 있어서는 EEN이 코르티코스테로이드보다 훨씬 우수하였다. 그러나 궤양성 대장염(UC) 소아에서 EEN의 역할은 명확하지 않았습니다. 이 연구에서 EEN은 중등도에서 중증의 질병 활성을 보이는 소아 UC 환자의 관해 유도에 코르티코스테로이드 또는 인플릭시맙과 병용될 것입니다. 12주차의 점막 치유율을 두 그룹(EEN 그룹 VS 비결합 그룹과 조합) 간에 비교합니다. 첫 1년 동안 지속적인 코르티코스테로이드 없는 임상적 관해율 및 치료 수정률도 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 UC
  2. 6~18세
  3. 진단 시 중등도에서 중증의 질병 활성도

제외 기준:

  1. 진단 시 가벼운 질병 활동
  2. 코르티코 스테로이드 또는 생물학적 제제로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EEN 병용 요법 그룹
완화 단계의 유도에서 EEN은 코르티코스테로이드 또는 인플릭시맙과 병용하여 사용됩니다.
조합 제품: 독점 경장 영양
8주 동안 다른 모든 일반 음식을 제외한 액상 조제식을 투여한 후 일반 음식을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드, 인플릭시맙, 5-ASA, AZA
활성 비교기: 비 EEN 조합 그룹
관해 단계의 유도에서 코르티코스테로이드 또는 인플릭시맙이 EEN 없이 사용됩니다.
조합 제품: 일반 음식
유도 단계와 그 이후에 일반 음식을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드, 인플릭시맙, 5-ASA, AZA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막치유율
기간: 개입 후 12주
궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) ≤1점은 점막 치유로 정의됩니다. 이것은 염증성 장 질환 내시경 의사가 평가할 것입니다.
개입 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적 코르티코스테로이드 없는 임상 관해율
기간: 개입 후 1년
코르티코스테로이드 치료 없이 추적 관찰 기간 동안(개입 후 14주차에서 54주차까지) 지속 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 점수 <10점. 이것은 위장병 전문의가 평가할 것입니다.
개입 후 1년
치료 수정률
기간: 개입 후 1년
증상 악화로 인해 새로운 치료 조치를 시작해야 하는 비율.
개입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 연구 책임자: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC1.2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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