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Kombinierte Anwendung von EEN zur Remissionsinduktion bei PUC

1. Juli 2024 aktualisiert von: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Die Rolle der kombinierten Anwendung ausschließlicher enteraler Ernährung bei der Remissionsinduktion bei Kindern mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Die Rolle der ausschließlichen enteralen Ernährung (EEN) bei der Remissionseinleitung bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn ist gut dokumentiert. Die Rolle von EEN bei Kindern mit Colitis ulcerosa (UC) war jedoch nicht klar. In dieser Studie wird EEN mit Kortikosteroiden oder Infliximab kombiniert, um eine Remission bei pädiatrischen UC-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität zu induzieren. Die Schleimhautheilungsrate in Woche 12 wird zwischen den beiden Gruppen verglichen (Kombination mit EEN-Gruppe vs. Nicht-Kombinationsgruppe).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der ausschließlichen enteralen Ernährung (EEN) bei der Remissionseinleitung bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn (CD) ist gut dokumentiert. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien ergaben, dass die gesamte Remissionsinduktion bei pädiatrischer Zöliakie im Vergleich zu Kortikosteroiden gleich stark war wie EEN. Bei der Förderung der Schleimhautheilung und der Verbesserung des Ernährungszustands war EEN jedoch viel besser als Kortikosteroide. Die Rolle von EEN bei Kindern mit Colitis ulcerosa (UC) war jedoch nicht klar. In dieser Studie wird EEN mit Kortikosteroiden oder Infliximab kombiniert, um eine Remission bei pädiatrischen UC-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität zu induzieren. Die Schleimhautheilungsrate in Woche 12 wird zwischen den beiden Gruppen verglichen (kombiniert mit der EEN-Gruppe vs. nicht kombinierte Gruppe). Die anhaltende kortikosteroidfreie klinische Remissionsrate und die Behandlungsmodifikationsrate während des ersten Jahres werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte UC
  2. Jahre 6 bis 18
  3. Mäßige bis schwere Krankheitsaktivität zum Zeitpunkt der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Mit leichter Krankheitsaktivität bei Diagnose
  2. Wurde mit Kortikosteroiden oder Biologika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEN-Kombinationstherapiegruppe
In der Induktionsphase der Remission wird EEN in Kombination mit Kortikosteroiden oder Infliximab eingesetzt
Kombinationsprodukt: ausschließlich enterale Ernährung
Verabreichung einer Flüssignahrung unter Ausschluss aller anderen regulären Nahrungsmittel für 8 Wochen, dann können die Patienten normale Nahrungsmittel verabreichen.
Andere Namen:
  • Kortikosteroide, Infliximab, 5-ASA, AZA
Aktiver Komparator: Nicht-EEN-Kombinationsgruppe
In der Induktionsphase der Remission werden Kortikosteroide oder Infliximab ohne EEN eingesetzt
Kombinationsprodukt: normales Essen
Verabreichung regelmäßiger Nahrung in der Induktionsphase und im späteren Verlauf.
Andere Namen:
  • Kortikosteroide, Infliximab, 5-ASA, AZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate der Schleimhaut
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Der Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) ≤ 1 Punkt wird als Schleimhautheilung definiert. Dies wird von einem Endoskopiker für entzündliche Darmerkrankungen beurteilt.
12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende kortikosteroidfreie klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Sustained pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-Score <10 Punkte während der Nachbeobachtung (Woche 14 bis Woche 54 nach dem Eingriff) ohne Behandlung mit Kortikosteroiden. Dies wird von einem Gastroenterologen beurteilt.
1 Jahr nach dem Eingriff
Behandlungsmodifikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Aufgrund der Verschlechterung der Symptome mussten immer wieder neue Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC1.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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