Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone zastosowanie EEN w indukcji remisji w PUC

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Rola łącznego stosowania wyłącznego żywienia dojelitowego w indukcji remisji u dzieci z nowo rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Rola wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) w indukcji remisji u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna została dobrze udokumentowana. Ale rola EEN u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) nie była jasna. W tym badaniu EEN będzie łączony z kortykosteroidami lub infliksymabem w indukcji remisji u dzieci z UC z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby. Szybkość gojenia błony śluzowej w 12. tygodniu zostanie porównana między dwiema grupami (grupa połączona z grupą EEN i grupa niekombinowana).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) w indukcji remisji u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) została dobrze udokumentowana. W kilku badaniach z randomizacją i grupą kontrolną wykazano, że ogólna indukcja remisji była równie silna po zastosowaniu EEN w porównaniu z kortykosteroidami w przypadku pediatrycznej choroby Alzheimera. Jednak w promowaniu gojenia błony śluzowej i poprawie stanu odżywienia EEN był znacznie lepszy niż kortykosteroidy. Ale rola EEN u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) nie była jasna. W tym badaniu EEN będzie łączony z kortykosteroidami lub infliksymabem w indukcji remisji u dzieci z UC z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby. Szybkość gojenia błony śluzowej w 12. tygodniu zostanie porównana między dwiema grupami (grupa łączona z grupą EEN i grupa nie łączona). Oceniony zostanie również wskaźnik trwałej remisji klinicznej bez kortykosteroidów i wskaźnik modyfikacji leczenia w ciągu pierwszego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowany UC
  2. Lata od 6 do 18 lat
  3. Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby w chwili rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  1. Z łagodną aktywnością choroby w chwili rozpoznania
  2. Był leczony kortykosteroidami lub lekami biologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej EEN
w indukcji fazy remisji EEN będzie stosowany w połączeniu z kortykosteroidami lub infliksymabem
Produkt złożony: wyłączne żywienie dojelitowe
Stosowanie diety o płynnej formule z wykluczeniem wszystkich innych regularnych posiłków przez 8 tygodni, po czym pacjenci mogą podawać regularne posiłki.
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy, infliksymab, 5-ASA, AZA
Aktywny komparator: Grupa kombinacji innych niż EEN
w indukcji fazy remisji kortykosteroidy lub infliksymab będą stosowane bez EEN
Produkt złożony: regularne jedzenie
Podawanie zwykłego pokarmu w fazie indukcyjnej i później.
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy, infliksymab, 5-ASA, AZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Endoskopowy wskaźnik nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) ≦ 1 punkt definiuje się jako wygojenie błony śluzowej. Zostanie to ocenione przez endoskopistę chorób zapalnych jelit.
12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik trwałej remisji klinicznej wolnej od kortykosteroidów
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Trwały wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) <10 punktów w okresie obserwacji (od 14 do 54 tygodnia po interwencji) bez leczenia kortykosteroidami. Oceni to gastroenterolog.
1 rok po interwencji
Wskaźnik modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Szybkość nowych środków leczenia musiała zostać wdrożona z powodu nasilenia objawów.
1 rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC1.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wyłączne żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj