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PUC における寛解導入における EEN の併用適用

2023年7月3日 更新者:Ying HUANG、Children's Hospital of Fudan University

新たに中等度から重度の潰瘍性大腸炎と診断された小児の寛解導入における独占的な経腸栄養の併用の役割

クローン病の小児患者の寛解導入における独占的経腸栄養(EEN)の役割は、十分に文書化されていた。 しかし、潰瘍性大腸炎(UC)の小児におけるEENの役割は明らかではありませんでした。 この研究では、中等度から重度の疾患活動性を有する小児 UC 患者の寛解導入において、EEN をコルチコステロイドまたはインフリキシマブと併用します。 12週目の粘膜治癒率を2つのグループ間で比較します(EENと組み合わせるグループVS非組み合わせグループ)。

調査の概要

詳細な説明

クローン病(CD)の小児患者の寛解導入における独占的経腸栄養(EEN)の役割は十分に文書化されている。 いくつかのランダム化対照試験研究では、小児 CD に対するコルチコステロイドと比較して、EEN による寛解の全体的な導入効果が同等であることが判明しました。 しかし、粘膜治癒の促進と栄養状態の改善においては、EEN はコルチコステロイドよりもはるかに優れていました。 しかし、潰瘍性大腸炎(UC)の小児におけるEENの役割は明らかではありませんでした。 この研究では、中等度から重度の疾患活動性を有する小児 UC 患者の寛解導入において、EEN をコルチコステロイドまたはインフリキシマブと併用します。 12週目の粘膜治癒率を2つのグループ間で比較します(EEN併用群VS非併用群)。1年目のコルチコステロイド非使用持続臨床寛解率および治療修正率も評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新たにUCと診断された
  2. 6歳から18歳まで
  3. 診断時に中等度から重度の疾患活動性

除外基準:

  1. 診断時に軽度の疾患活動性がある
  2. コルチコステロイドまたは生物学的製剤による治療を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EEN併用療法グループ
寛解導入段階では、EEN がコルチコステロイドまたはインフリキシマブと組み合わせて使用​​されます。
他のすべての通常の食事を排除した液体ミルク食を8週間投与し、その後、患者は通常の食事を投与できるようになります。
他の名前:
  • コルチコステロイド、インフリキシマブ、5-ASA、AZA
アクティブコンパレータ:非 EEN 組み合わせグループ
寛解期の導入では、EENなしでコルチコステロイドまたはインフリキシマブが使用されます
導入期およびその後の通常の食事の投与。
他の名前:
  • コルチコステロイド、インフリキシマブ、5-ASA、AZA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜の治癒率
時間枠:介入から12週間後
潰瘍性大腸炎の内視鏡重症度指数(UCEIS)≦1ポイントは、粘膜治癒と定義されます。 これは炎症性腸疾患の内視鏡医によって評価されます。
介入から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイドを使用しない持続的な臨床寛解率
時間枠:介入から1年後
コルチコステロイドによる治療を受けずに追跡調査中(介入後14週目から54週目まで)継続した小児潰瘍性大腸炎活動性指数(PUCAI)スコア<10ポイント。 これは消化器科医によって評価されます。
介入から1年後
治療修正率
時間枠:介入から1年後
症状の悪化により新たな治療措置を開始する必要がある割合。
介入から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ying Huang、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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