- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04999241
Aplicação Combinada de EEN na Indução de Remissão na PUC
3 de julho de 2023 atualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
O Papel da Aplicação Combinada de Nutrição Enteral Exclusiva na Indução da Remissão para Crianças com Colite Ulcerativa Moderada a Grave Recentemente Diagnosticada
O papel da nutrição enteral exclusiva (NEE) na indução da remissão em pacientes pediátricos com doença de Crohn foi bem documentado.
Mas o papel da EEN em crianças com Colite Ulcerosa (CU) não era claro.
Neste estudo, o EEN será combinado com corticosteroides ou infliximabe na indução da remissão em pacientes pediátricos com UC com atividade moderada a grave da doença.
A taxa de cicatrização da mucosa na semana 12 será comparada entre os dois grupos (combinar com grupo EEN VS grupo não combinado).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da nutrição enteral exclusiva (NEE) na indução da remissão em pacientes pediátricos com doença de Crohn (DC) foi bem documentado.
Vários estudos randomizados controlados descobriram que a indução geral da remissão foi equipotente com EEN em comparação com corticosteróides para DC pediátrica.
No entanto, em promover a cicatrização da mucosa e melhorar o estado nutricional, o EEN foi muito melhor do que os corticosteróides.
Mas o papel da EEN em crianças com Colite Ulcerosa (CU) não era claro.
Neste estudo, o EEN será combinado com corticosteroides ou infliximabe na indução da remissão em pacientes pediátricos com UC com atividade moderada a grave da doença.
A taxa de cicatrização da mucosa na semana 12 será comparada entre os dois grupos (grupo combinado com EEN VS grupo não combinado). A taxa de remissão clínica sustentada livre de corticosteroides e a taxa de modificação do tratamento durante o primeiro ano também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cui fang Zheng
- Número de telefone: 8615221881022
- E-mail: zhengcuifang2@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CU recém-diagnosticada
- Anos 6 a 18
- Atividade moderada a grave da doença no momento do diagnóstico
Critério de exclusão:
- Com atividade leve da doença no momento do diagnóstico
- Tinha sido tratado com corticosteróides ou biológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia combinada EEN
na fase de indução da remissão, o EEN será usado combinado com corticosteróides ou infliximabe
|
Administração de uma dieta de fórmula líquida com exclusão de todos os outros alimentos regulares por 8 semanas, então os pacientes podem administrar alimentos regulares.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de combinação não EEN
na fase de indução da remissão, corticoides ou infliximabe serão usados sem NEE
|
Administração de alimentação regular na fase de indução e na fase posterior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de cicatrização da mucosa
Prazo: 12 semanas após a intervenção
|
O Índice de Gravidade Endoscópica da Colite Ulcerosa (UCEIS) ≦1 pontos é definido como cicatrização da mucosa.
Isso será avaliado pelo endoscopista da doença inflamatória intestinal.
|
12 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de remissão clínica sustentada livre de corticosteroides
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Pontuação sustentada do índice de atividade da colite ulcerativa pediátrica (PUCAI) <10 pontos durante o acompanhamento (semana 14 a semana 54 após a intervenção) sem o tratamento com corticosteroides.
Isso será avaliado pelo gastroenterologista.
|
1 ano após a intervenção
|
Taxa de modificação do tratamento
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
O ritmo de novas medidas de tratamento precisou ser iniciado devido ao agravamento dos sintomas.
|
1 ano após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Infliximabe
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- UC1.2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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