- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04999241
Aplicación Combinada de EEN en la Inducción de Remisión en PUC
3 de julio de 2023 actualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
El papel de la aplicación combinada de nutrición enteral exclusiva en la inducción de la remisión en niños con colitis ulcerosa de moderada a grave recién diagnosticada
El papel de la nutrición enteral exclusiva (NEE) en la inducción de la remisión en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn ha sido bien documentado.
Pero el papel de EEN en niños con colitis ulcerosa (CU) no estaba claro.
En este estudio, EEN se combinará con corticosteroides o infliximab en la inducción de la remisión en pacientes pediátricos con CU con actividad de la enfermedad de moderada a grave.
La tasa de cicatrización de la mucosa en la semana 12 se comparará entre los dos grupos (combinar con el grupo EEN frente al grupo sin combinar).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la nutrición enteral exclusiva (NEE) en la inducción de la remisión en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (EC) ha sido bien documentado.
Varios estudios de ensayos controlados aleatorios encontraron que la inducción general de la remisión fue equipotente con EEN en comparación con los corticosteroides para la EC pediátrica.
Sin embargo, en la promoción de la cicatrización de la mucosa y la mejora del estado nutricional, EEN fue mucho mejor que los corticosteroides.
Pero el papel de EEN en niños con colitis ulcerosa (CU) no estaba claro.
En este estudio, EEN se combinará con corticosteroides o infliximab en la inducción de la remisión en pacientes pediátricos con CU con actividad de la enfermedad de moderada a grave.
La tasa de curación de la mucosa en la semana 12 se comparará entre los dos grupos (combinar con el grupo EEN frente al grupo no combinado). También se evaluará la tasa de remisión clínica sostenida sin corticosteroides y la tasa de modificación del tratamiento durante el primer año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cui fang Zheng
- Número de teléfono: 8615221881022
- Correo electrónico: zhengcuifang2@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU recién diagnosticada
- Años 6 a 18
- Actividad de la enfermedad de moderada a grave en el momento del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Con actividad leve de la enfermedad en el momento del diagnóstico
- Haber sido tratado con corticoides o biológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia combinada NEE
en la fase de inducción de la remisión, se utilizará EEN combinado con corticoides o infliximab
|
Administración de una dieta de fórmula líquida con la exclusión de todos los demás alimentos regulares durante 8 semanas, luego los pacientes pueden recibir la administración de alimentos regulares.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de combinación no EEN
en la fase de inducción de remisión se utilizarán corticoides o infliximab sin EEN
|
Administración de alimentos regulares en la fase de inducción y el tiempo posterior.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
El índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) ≦ 1 puntos se define como cicatrización de la mucosa.
Esto será evaluado por un endoscopista de enfermedad inflamatoria intestinal.
|
12 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de remisión clínica sostenida sin corticosteroides
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
Puntuación sostenida del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) <10 puntos durante el seguimiento (semana 14 a la semana 54 después de la intervención) sin tratamiento con corticosteroides.
Esto será evaluado por un gastroenterólogo.
|
1 año después de la intervención
|
Tasa de modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
La tasa de nuevas medidas de tratamiento tuvo que iniciarse debido al empeoramiento de los síntomas.
|
1 año después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Infliximab
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- UC1.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre nutrición enteral exclusiva
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationTerminadoLa esclerosis lateral amiotróficaEstados Unidos
-
Brno University HospitalReclutamientoIntolerancia a la alimentación enteralChequia
-
University of PittsburghTerminado
-
SHUANGZHENGJIAReclutamientoCánceres de cuello uterinoPorcelana
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...DesconocidoAlimentación enteral | Neumonía asociada al ventilador
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityReclutamiento
-
University of Alabama at BirminghamActivo, no reclutandoIntolerancia a la alimentación enteral | Prematuro; Infantil, Luz para dátilesEstados Unidos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Desconocido
-
Lady Hardinge Medical CollegeAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiTerminadoTiempo para el Logro de Feeds Completos
-
Nanjing University School of MedicineJinling Hospital, ChinaTerminadoPancreatitis aguda | Hipertensión intraabdominalPorcelana