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Aplicación Combinada de EEN en la Inducción de Remisión en PUC

3 de julio de 2023 actualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

El papel de la aplicación combinada de nutrición enteral exclusiva en la inducción de la remisión en niños con colitis ulcerosa de moderada a grave recién diagnosticada

El papel de la nutrición enteral exclusiva (NEE) en la inducción de la remisión en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn ha sido bien documentado. Pero el papel de EEN en niños con colitis ulcerosa (CU) no estaba claro. En este estudio, EEN se combinará con corticosteroides o infliximab en la inducción de la remisión en pacientes pediátricos con CU con actividad de la enfermedad de moderada a grave. La tasa de cicatrización de la mucosa en la semana 12 se comparará entre los dos grupos (combinar con el grupo EEN frente al grupo sin combinar).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El papel de la nutrición enteral exclusiva (NEE) en la inducción de la remisión en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (EC) ha sido bien documentado. Varios estudios de ensayos controlados aleatorios encontraron que la inducción general de la remisión fue equipotente con EEN en comparación con los corticosteroides para la EC pediátrica. Sin embargo, en la promoción de la cicatrización de la mucosa y la mejora del estado nutricional, EEN fue mucho mejor que los corticosteroides. Pero el papel de EEN en niños con colitis ulcerosa (CU) no estaba claro. En este estudio, EEN se combinará con corticosteroides o infliximab en la inducción de la remisión en pacientes pediátricos con CU con actividad de la enfermedad de moderada a grave. La tasa de curación de la mucosa en la semana 12 se comparará entre los dos grupos (combinar con el grupo EEN frente al grupo no combinado). También se evaluará la tasa de remisión clínica sostenida sin corticosteroides y la tasa de modificación del tratamiento durante el primer año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CU recién diagnosticada
  2. Años 6 a 18
  3. Actividad de la enfermedad de moderada a grave en el momento del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  1. Con actividad leve de la enfermedad en el momento del diagnóstico
  2. Haber sido tratado con corticoides o biológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia combinada NEE
en la fase de inducción de la remisión, se utilizará EEN combinado con corticoides o infliximab
Administración de una dieta de fórmula líquida con la exclusión de todos los demás alimentos regulares durante 8 semanas, luego los pacientes pueden recibir la administración de alimentos regulares.
Otros nombres:
  • corticosteroides, infliximab, 5-ASA, AZA
Comparador activo: Grupo de combinación no EEN
en la fase de inducción de remisión se utilizarán corticoides o infliximab sin EEN
Administración de alimentos regulares en la fase de inducción y el tiempo posterior.
Otros nombres:
  • corticosteroides, infliximab, 5-ASA, AZA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
El índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) ≦ 1 puntos se define como cicatrización de la mucosa. Esto será evaluado por un endoscopista de enfermedad inflamatoria intestinal.
12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión clínica sostenida sin corticosteroides
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Puntuación sostenida del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) <10 puntos durante el seguimiento (semana 14 a la semana 54 después de la intervención) sin tratamiento con corticosteroides. Esto será evaluado por un gastroenterólogo.
1 año después de la intervención
Tasa de modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
La tasa de nuevas medidas de tratamiento tuvo que iniciarse debido al empeoramiento de los síntomas.
1 año después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nutrición enteral exclusiva

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