Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert anvendelse av EEN i induksjon av remisjon i PUC

3. juli 2023 oppdatert av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Rollen til kombinert bruk av eksklusiv enteral ernæring i induksjon av remisjon for barn med nylig diagnostisert moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Rollen til eksklusiv enteral ernæring (EEN) i induksjon av remisjon hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom var godt dokumentert. Men rollen til EEN hos barn med ulcerøs kolitt (UC) var ikke klar. I denne studien vil EEN bli kombinert med kortikosteroider eller infliksimab i induksjon av remisjon hos pediatriske UC-pasienter med moderat til alvorlig sykdomsaktivitet. Slimhinnehelingshastigheten ved uke12 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (kombiner med EEN gruppe VS ikke-kombinert gruppe).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til eksklusiv enteral ernæring (EEN) i induksjon av remisjon hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom (CD) var godt dokumentert. Flere randomiserte kontrollerte studier fant at den totale induksjonen av remisjon var ekvipotent med EEN sammenlignet med kortikosteroider for pediatrisk CD. Ved å fremme slimhinneheling og forbedre ernæringsstatusen var EEN imidlertid mye bedre enn kortikosteroider. Men rollen til EEN hos barn med ulcerøs kolitt (UC) var ikke klar. I denne studien vil EEN bli kombinert med kortikosteroider eller infliksimab i induksjon av remisjon hos pediatriske UC-pasienter med moderat til alvorlig sykdomsaktivitet. Slimhinnehelingshastigheten ved uke 12 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (kombinert med EEN-gruppen VS ikke-kombinert gruppe). Den vedvarende kortikosteroidfrie kliniske remisjonsraten og behandlingsmodifikasjonsraten i løpet av det første året vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert UC
  2. År 6 til 18
  3. Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Med mild sykdomsaktivitet ved diagnose
  2. Hadde blitt behandlet med kortikosteroider eller biologiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EEN kombinert terapigruppe
i induksjon av remisjonsfasen vil EEN brukes sammen med kortikosteroider eller infliksimab
Kombinasjonsprodukt: eksklusiv enteral ernæring
Administrering av en flytende formel diett med utelukkelse av all annen vanlig mat i 8 uker, deretter kan pasienter administrasjon av vanlig mat.
Andre navn:
  • kortikosteroider, infliximab, 5-ASA, AZA
Aktiv komparator: Ikke EEN kombinasjonsgruppe
i induksjon av remisjonsfasen vil kortikosteroider eller infliksimab brukes uten EEN
Kombinasjonsprodukt: vanlig mat
Administrering av vanlig mat i induksjonsfasen og senere tidspunkt.
Andre navn:
  • kortikosteroider, infliximab, 5-ASA, AZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnehelingshastigheten
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) ≦1 poeng er definert som slimhinnetilheling. Dette vil bli evaluert av inflammatorisk tarmsykdom endoskopist.
12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende kortikosteroidfri klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Vedvarende pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) skår <10 poeng under oppfølging (uke 14 til uke 54 etter intervensjon) uten behandling av kortikosteroider. Dette vil bli vurdert av gastroenterolog.
1 år etter intervensjon
Behandlingsmodifikasjonshastighet
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Frekvensen av nye behandlingstiltak måtte startes på grunn av forverring av symptomene.
1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC1.2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på eksklusiv enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere