Interakce vaginálního mikrobiomu a hostitele v expozici sítě po operaci TVM
24. září 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Vliv interakce vaginálního mikrobiomu a hostitele na mechanismus expozice síťky po transvaginální implantaci síťky
Transvaginální pelvic mesh implantation (TVM) je operace implantace cizího tělesa s intraoperační kolonizací vaginálních bakterií.
Interakce vaginálního mikrobiomu a hostitele a její vliv na mechanismus expozice sítě po TVM však zůstává nejasný.
Do této studie budou zařazeni pacienti po TVM s expozicí síťkou i bez ní a budou používat jejich vaginální výtěry k provedení analýzy TRACE-seq a cytokinů.
Budou analyzovány interakce mikrobiom-hostitel související s expozicí sítě a změny v expresi proteinů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhibo Zhang
- Telefonní číslo: 13693317164
- E-mail: zzbspace@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lan Zhu
- Telefonní číslo: 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s „prolapsem dělohy/vrcholu/přední vaginální stěny III-IV stupně a I-II stupněm prolapsu zadní poševní stěny“, které souhlasí s léčbou transvaginální implantací pánevní síťky.
Všechny operace byly provedeny chirurgy s bohatými zkušenostmi s implantací transvaginální síťky (>20 implantací vaginální síťky za rok) s použitím makroporézní, monofilní, polypropylenové síťky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s „prolapsem dělohy/vrcholu/přední vaginální stěny III-IV stupně a I-II stupněm prolapsu zadní poševní stěny“, které souhlasí s léčbou transvaginální implantací pánevní síťky.
- Všechny operace byly provedeny chirurgy s bohatými zkušenostmi s implantací transvaginální síťky (>20 implantací vaginální síťky za rok) s použitím makroporézní, monofilní, polypropylenové síťky.
Kritéria vyloučení:
- 1. měli jste v posledních 5 dnech sex nebo jste měli vaginální výplach;
- 2. Posledních 30 dní používejte perorální nebo vaginální antibiotika, antimykotika, imunosupresiva, hormonální léky nebo probiotika.
- 3. V kombinaci s imunosupresivními onemocněními, onemocněními s kontraindikací vaginálního estrogenu jako je rakovina prsu, rakovina endometria.
- 4. Pokud má pacientka před operací dělohu a během operace nepodstoupí totální transvaginální hysterektomii,
- 5. Intraoperační poranění močového měchýře nebo intraoperační krvácení >500 ml nebo pooperační hematom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s expozicí sítě
Během fyzikálního vyšetření bylo do vagíny zavedeno zrcátko, aby bylo možné pozorovat vaginální epitel pro expozici síťky.
Pokud je síťka vidět na povrchu vaginální sliznice, je pacientce diagnostikována expozice síťovině.
|
|
Pacienti bez expozice sítě
Během fyzikálního vyšetření bylo do vagíny zavedeno zrcátko, aby bylo možné pozorovat vaginální epitel pro expozici síťky.
Pokud síťka není vidět na povrchu vaginální sliznice, provede se bimanuální vyšetření, aby se potvrdilo, že na povrchu vaginální sliznice není cítit žádné cizí těleso.
Pak pacient patří do této skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Interakce vaginálního mikrobiomu a hostitele u pacientek po TVM
Časové okno: Více než 6 měsíců po operaci
|
Více než 6 měsíců po operaci
|
|
Vaginální mikrobiom-hostitel Interakce spojená s expozicí pletiva po TVM
Časové okno: Více než 6 měsíců po operaci
|
Více než 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl vaginálního mikrobiomu mezi skupinami
Časové okno: Více než 6 měsíců po operaci
|
Více než 6 měsíců po operaci
|
|
Diferenciálně exprimované geny v interakci hostitel-síť mezi skupinami
Časové okno: Více než 6 měsíců po operaci
|
Více než 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhu, Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZS-2936
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .