Interakcja mikrobiomu pochwy z gospodarzem w ekspozycji na siatkę po operacji TVM
24 września 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wpływ interakcji mikrobiomu pochwy z żywicielem na mechanizm ekspozycji siatki po przezpochwowej implantacji siatki
Przezpochwowa implantacja siatki miednicy (TVM) to operacja wszczepienia ciała obcego ze śródoperacyjną kolonizacją bakterii pochwy.
Jednak interakcja mikrobiomu pochwy z gospodarzem i jej wpływ na mechanizm ekspozycji siatki po TVM pozostaje niejasny.
Badanie to obejmie pacjentki po TVM z ekspozycją na siatkę i bez niej oraz użyje wymazów z pochwy do wykonania analizy TRACE-seq i cytokin.
Przeanalizowane zostaną interakcje mikrobiom-gospodarz związane z ekspozycją na siatkę i zmianami w ekspresji białek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhibo Zhang
- Numer telefonu: 13693317164
- E-mail: zzbspace@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lan Zhu
- Numer telefonu: 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z „wypadaniem macicy/wierzchołka/przedniej ściany pochwy stopnia III-IV oraz wypadaniem tylnej ściany pochwy I-II stopnia”, które wyrażają zgodę na leczenie przezpochwową siatką miednicy.
Wszystkie operacje wykonywali chirurdzy z dużym doświadczeniem w implantacji siatek dopochwowych (>20 implantacji siatek dopochwowych rocznie) przy użyciu makroporowatej, monofilamentowej siatki polipropylenowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z „wypadaniem macicy/wierzchołka/przedniej ściany pochwy stopnia III-IV oraz wypadaniem tylnej ściany pochwy I-II stopnia”, które wyrażają zgodę na leczenie przezpochwową siatką miednicy.
- Wszystkie operacje wykonywali chirurdzy z dużym doświadczeniem w implantacji siatek dopochwowych (>20 implantacji siatek dopochwowych rocznie) przy użyciu makroporowatej, monofilamentowej siatki polipropylenowej.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Uprawiała seks w ciągu ostatnich 5 dni lub stosowała irygację pochwy;
- 2. Przez ostatnie 30 dni stosuj antybiotyki doustne lub dopochwowe, leki przeciwgrzybicze, immunosupresyjne, hormonalne lub probiotyki.
- 3. W połączeniu z chorobami immunosupresyjnymi, chorobami z przeciwwskazaniami do stosowania estrogenów dopochwowych, takimi jak rak piersi, rak endometrium.
- 4. Jeżeli pacjentka ma macicę przed operacją i nie jest poddawana całkowitemu histerektomii przezpochwowej w trakcie operacji,
- 5. Śródoperacyjne uszkodzenie pęcherza moczowego lub krwotok śródoperacyjny >500 ml lub krwiak pooperacyjny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ekspozycją na siatkę
Podczas badania fizykalnego do pochwy wprowadzano wziernik w celu obserwacji nabłonka pochwy pod kątem odsłonięcia siatki.
Jeśli siatka jest widoczna na powierzchni błony śluzowej pochwy, u pacjentki rozpoznaje się ekspozycję siatki.
|
|
Pacjenci bez ekspozycji na siatkę
Podczas badania fizykalnego do pochwy wprowadzano wziernik w celu obserwacji nabłonka pochwy pod kątem odsłonięcia siatki.
Jeśli siatka nie jest widoczna na powierzchni błony śluzowej pochwy, zostanie wykonane badanie oburęczne w celu potwierdzenia, że na powierzchni błony śluzowej pochwy nie wyczuwa się ciał obcych.
Wtedy pacjent należy do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Interakcja mikrobiomu pochwy z gospodarzem u pacjentek po TVM
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy po operacji
|
Ponad 6 miesięcy po operacji
|
|
Mikrobiom pochwy-gospodarz Interakcja związana z ekspozycją na siatkę po TVM
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy po operacji
|
Ponad 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w mikrobiomie pochwy między grupami
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy po operacji
|
Ponad 6 miesięcy po operacji
|
|
Różnie wyrażane geny w interakcji gospodarz-siatka między grupami
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy po operacji
|
Ponad 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lan Zhu, Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-2936
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .