Interação microbioma vaginal-hospedeiro na exposição de malha após cirurgia de TVM
24 de setembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
A influência da interação do microbioma vaginal com o hospedeiro no mecanismo de exposição da tela após a implantação da tela transvaginal
O implante de malha pélvica transvaginal (TVM) é uma operação de implantação de corpo estranho com colonização intraoperatória de bactérias vaginais.
No entanto, a interação microbioma vaginal-hospedeiro e sua influência no mecanismo de exposição da tela após a TVM permanecem obscuras.
Este estudo incluirá pacientes pós-TVM com e sem exposição à tela e usará seus swabs vaginais para realizar TRACE-seq e análise de citocinas.
Serão analisadas as interações microbioma-hospedeiro relacionadas com a exposição à malha e as alterações na expressão de proteínas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhibo Zhang
- Número de telefone: 13693317164
- E-mail: zzbspace@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Lan Zhu
- Número de telefone: 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com "prolapso uterino/ápice/vaginal anterior de grau III-IV e prolapso de parede vaginal posterior grau I-II" que concordam em ser tratadas por implante de malha pélvica transvaginal.
Todas as cirurgias foram realizadas por cirurgiões com ampla experiência em implantação de tela transvaginal (>20 implantes de tela vaginal por ano) utilizando tela macroporosa monofilamentar de polipropileno.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com "prolapso uterino/ápice/vaginal anterior de grau III-IV e prolapso de parede vaginal posterior grau I-II" que concordam em ser tratadas por implante de malha pélvica transvaginal.
- Todas as cirurgias foram realizadas por cirurgiões com ampla experiência em implantação de tela transvaginal (>20 implantes de tela vaginal por ano) utilizando tela macroporosa monofilamentar de polipropileno.
Critério de exclusão:
- 1. Teve relações sexuais nos últimos 5 dias ou teve irrigação vaginal;
- 2. Uso de antibióticos orais ou vaginais, antifúngicos, imunossupressores, medicamentos hormonais ou probióticos nos últimos 30 dias.
- 3. Combinado com doenças imunossupressoras, doenças com contra-indicação de estrogênio vaginal, como câncer de mama, câncer de endométrio.
- 4. Se a paciente tiver útero antes da cirurgia e não for submetida a histerectomia transvaginal total durante a cirurgia,
- 5. Lesão vesical intraoperatória ou hemorragia intraoperatória >500ml ou hematoma pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com exposição à tela
Durante o exame físico, um espéculo foi inserido na vagina para observar o epitélio vaginal quanto à exposição da tela.
Se a tela for vista na superfície da mucosa vaginal, a paciente é diagnosticada com exposição à tela.
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Pacientes sem exposição à tela
Durante o exame físico, um espéculo foi inserido na vagina para observar o epitélio vaginal quanto à exposição da tela.
Se a malha não for vista na superfície da mucosa vaginal, será realizado um exame bimanual para confirmar que nenhum corpo estranho pode ser sentido na superfície da mucosa vaginal.
Então o paciente pertence a este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Interação microbioma vaginal-hospedeiro em pacientes após TVM
Prazo: Mais de 6 meses de pós-operatório
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Mais de 6 meses de pós-operatório
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Interação microbioma vaginal-hospedeiro associada à exposição da tela após TVM
Prazo: Mais de 6 meses de pós-operatório
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Mais de 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença do microbioma vaginal entre os grupos
Prazo: Mais de 6 meses de pós-operatório
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Mais de 6 meses de pós-operatório
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Genes diferencialmente expressos na interação hospedeiro-malha entre grupos
Prazo: Mais de 6 meses de pós-operatório
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Mais de 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan Zhu, Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZS-2936
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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