Vaginale Mikrobiom-Wirt-Interaktion bei Mesh-Exposition nach TVM-Operation
24. September 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Der Einfluss der vaginalen Mikrobiom-Wirt-Interaktion auf den Mechanismus der Mesh-Exposition nach transvaginaler Mesh-Implantation
Die transvaginale Beckennetzimplantation (TVM) ist eine Fremdkörperimplantationsoperation mit intraoperativer Besiedelung mit Vaginalbakterien.
Die Interaktion zwischen vaginalem Mikrobiom und Wirt und ihr Einfluss auf den Mechanismus der Mesh-Exposition nach TVM bleibt jedoch unklar.
In diese Studie werden Post-TVM-Patienten mit und ohne Mesh-Exposition aufgenommen und ihre Vaginalabstriche zur Durchführung von TRACE-seq- und Zytokinanalysen verwendet.
Die Mikrobiom-Wirt-Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Maschenexposition und den Veränderungen in der Proteinexpression werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhibo Zhang
- Telefonnummer: 13693317164
- E-Mail: zzbspace@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lan Zhu
- Telefonnummer: 13911714696
- E-Mail: zhu_julie@vip.sina.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit „Uterus-/Apex-/vorderer Vaginalwandprolaps Grad III-IV und Prolaps der hinteren Vaginalwand Grad I-II“, die sich bereit erklären, mit einer transvaginalen Beckennetzimplantation behandelt zu werden.
Alle Operationen wurden von Chirurgen mit umfassender Erfahrung in der transvaginalen Netzimplantation (>20 vaginale Netzimplantationen pro Jahr) unter Verwendung von makroporösen, monofilen Polypropylennetzen durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit „Uterus-/Apex-/vorderer Vaginalwandprolaps Grad III-IV und Prolaps der hinteren Vaginalwand Grad I-II“, die sich bereit erklären, mit einer transvaginalen Beckennetzimplantation behandelt zu werden.
- Alle Operationen wurden von Chirurgen mit umfassender Erfahrung in der transvaginalen Netzimplantation (>20 vaginale Netzimplantationen pro Jahr) unter Verwendung von makroporösen, monofilen Polypropylennetzen durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Hatten in den letzten 5 Tagen Sex oder hatten eine Vaginalspülung;
- 2. Verwenden Sie in den letzten 30 Tagen orale oder vaginale Antibiotika, Antimykotika, Immunsuppressiva, Hormonpräparate oder Probiotika.
- 3. Kombiniert mit immunsuppressiven Erkrankungen, Erkrankungen mit Kontraindikation für vaginales Östrogen wie Brustkrebs, Endometriumkarzinom.
- 4. Wenn die Patientin vor der Operation eine Gebärmutter hat und sich während der Operation keiner totalen transvaginalen Hysterektomie unterzieht,
- 5. Intraoperative Blasenverletzung oder intraoperative Blutung >500 ml oder postoperatives Hämatom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Mesh-Exposition
Während der körperlichen Untersuchung wurde ein Spekulum in die Vagina eingeführt, um das Vaginalepithel auf Maschenfreilegung zu beobachten.
Wenn das Netz auf der Oberfläche der Vaginalschleimhaut zu sehen ist, wird bei der Patientin eine Netzexposition diagnostiziert.
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Patienten ohne Mesh-Exposition
Während der körperlichen Untersuchung wurde ein Spekulum in die Vagina eingeführt, um das Vaginalepithel auf Maschenfreilegung zu beobachten.
Wenn das Netz nicht auf der Oberfläche der Vaginalschleimhaut zu sehen ist, wird eine bimanuelle Untersuchung durchgeführt, um zu bestätigen, dass kein Fremdkörper auf der Oberfläche der Vaginalschleimhaut zu spüren ist.
Dann gehören die Patienten zu dieser Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vaginale Mikrobiom-Wirt-Interaktion bei Patienten nach TVM
Zeitfenster: Über 6 Monate postoperativ
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Über 6 Monate postoperativ
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Vaginale Mikrobiom-Wirt-Interaktion im Zusammenhang mit Netzexposition nach TVM
Zeitfenster: Über 6 Monate postoperativ
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Über 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied des vaginalen Mikrobioms zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Über 6 Monate postoperativ
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Über 6 Monate postoperativ
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Differentiell exprimierte Gene in der Wirt-Mesh-Interaktion zwischen Gruppen
Zeitfenster: Über 6 Monate postoperativ
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Über 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lan Zhu, Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-2936
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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