Interacción microbioma-huésped vaginal en la exposición de la malla después de la cirugía TVM
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
La influencia de la interacción microbioma-huésped vaginal en el mecanismo de exposición de la malla después de la implantación de malla transvaginal
La implantación de malla pélvica transvaginal (TVM) es una operación de implantación de cuerpo extraño con colonización intraoperatoria de bacterias vaginales.
Sin embargo, la interacción microbioma vaginal-huésped y su influencia en el mecanismo de exposición de la malla después de TVM sigue sin estar clara.
Este estudio inscribirá a pacientes post-TVM con y sin exposición a la malla y utilizará sus hisopos vaginales para realizar análisis TRACE-seq y de citoquinas.
Se analizarán las interacciones microbioma-huésped relacionadas con la exposición de la malla y los cambios en la expresión de proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhibo Zhang
- Número de teléfono: 13693317164
- Correo electrónico: zzbspace@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lan Zhu
- Número de teléfono: 13911714696
- Correo electrónico: zhu_julie@vip.sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con "grado III-IV de prolapso de la pared uterina/ápex/vaginal anterior y grado I-II de prolapso de la pared vaginal posterior" que aceptan ser tratadas mediante implante transvaginal de malla pélvica.
Todas las cirugías fueron realizadas por cirujanos con amplia experiencia en la implantación de mallas transvaginales (>20 implantes de mallas vaginales al año) utilizando mallas macroporosas de polipropileno monofilamento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con "grado III-IV de prolapso de la pared uterina/ápex/vaginal anterior y grado I-II de prolapso de la pared vaginal posterior" que aceptan ser tratadas mediante implante transvaginal de malla pélvica.
- Todas las cirugías fueron realizadas por cirujanos con amplia experiencia en la implantación de mallas transvaginales (>20 implantes de mallas vaginales al año) utilizando mallas macroporosas de polipropileno monofilamento.
Criterio de exclusión:
- 1. Ha tenido relaciones sexuales en los últimos 5 días o lavado vaginal;
- 2. Usar antibióticos orales o vaginales, antifúngicos, inmunosupresores, medicamentos hormonales o probióticos durante los últimos 30 días.
- 3. Combinado con enfermedades inmunosupresoras, enfermedades con contraindicación de estrógenos vaginales como cáncer de mama, cáncer de endometrio.
- 4. Si la paciente tiene útero antes de la cirugía y no se somete a una histerectomía transvaginal total durante la cirugía,
- 5. Lesión vesical intraoperatoria o hemorragia intraoperatoria > 500 ml o hematoma posoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con exposición de malla
Durante el examen físico, se insertó un espéculo en la vagina para observar el epitelio vaginal en busca de exposición de la malla.
Si la malla se ve en la superficie de la mucosa vaginal, a la paciente se le diagnostica exposición de la malla.
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Pacientes sin exposición de malla
Durante el examen físico, se insertó un espéculo en la vagina para observar el epitelio vaginal en busca de exposición de la malla.
Si no se ve la malla en la superficie de la mucosa vaginal, se realizará un examen bimanual para confirmar que no se puede sentir ningún cuerpo extraño en la superficie de la mucosa vaginal.
Entonces el paciente pertenece a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Interacción microbioma-huésped vaginal en pacientes después de TVM
Periodo de tiempo: Más de 6 meses de postoperatorio
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Más de 6 meses de postoperatorio
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Interacción microbioma-huésped vaginal asociada con la exposición de malla después de TVM
Periodo de tiempo: Más de 6 meses de postoperatorio
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Más de 6 meses de postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de microbioma vaginal entre grupos
Periodo de tiempo: Más de 6 meses de postoperatorio
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Más de 6 meses de postoperatorio
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Genes expresados diferencialmente en la interacción huésped-malla entre grupos
Periodo de tiempo: Más de 6 meses de postoperatorio
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Más de 6 meses de postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan Zhu, Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZS-2936
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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