Hüvelyi mikrobiom és gazdaszervezet kölcsönhatása a hálós expozícióban a TVM-műtét után
2021. szeptember 24. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A vaginális mikrobiom és a gazdaszervezet kölcsönhatása a transzvaginális háló beültetés utáni háló expozíciós mechanizmusában
A transzvaginális medencehálós beültetés (TVM) egy idegentest beültetési művelet, hüvelyi baktériumok intraoperatív kolonizálásával.
Azonban a hüvelyi mikrobiom-gazdaszervezet kölcsönhatása és annak hatása a háló-expozíció mechanizmusára a TVM után továbbra is tisztázatlan.
Ebbe a vizsgálatba a TVM utáni betegeket vonják be, akik hálós expozícióval vagy anélkül, és hüvelyi tamponjaikat használják a TRACE-seq és citokin elemzés elvégzésére.
Elemezni fogjuk a hálóexpozícióval kapcsolatos mikrobiom-gazda kölcsönhatásokat és a fehérjeexpresszió változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhibo Zhang
- Telefonszám: 13693317164
- E-mail: zzbspace@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lan Zhu
- Telefonszám: 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
„III-IV. fokú méh/csúcs/elülső hüvelyfal prolapsus és I-II. fokú hátsó hüvelyfal prolapsus”, akik beleegyeznek abba, hogy transzvaginális medencehálós beültetéssel kezeljék őket.
Valamennyi műtétet olyan sebészek végeztek, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a transzvaginális háló beültetésben (évente > 20 hüvelyháló beültetés), makropórusos, monofil, polipropilén hálóval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „III-IV. fokú méh/csúcs/elülső hüvelyfal prolapsus és I-II. fokú hátsó hüvelyfal prolapsus”, akik beleegyeznek abba, hogy transzvaginális medencehálós beültetéssel kezeljék őket.
- Valamennyi műtétet olyan sebészek végeztek, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a transzvaginális háló beültetésben (évente > 20 hüvelyháló beültetés), makropórusos, monofil, polipropilén hálóval.
Kizárási kritériumok:
- 1. Szexuális életet élt az elmúlt 5 napban, vagy volt hüvelyöblítése;
- 2. Használjon orális vagy hüvelyi antibiotikumokat, gombaellenes szereket, immunszuppresszánsokat, hormon gyógyszereket vagy probiotikumokat az elmúlt 30 napban.
- 3. Immunszuppresszív betegségekkel, hüvelyi ösztrogén ellenjavallt betegségekkel kombinálva, mint például mellrák, méhnyálkahártyarák.
- 4. Ha a betegnek méhe van a műtét előtt, és nem esnek át teljes transzvaginális méheltávolításon a műtét során,
- 5. Intraoperatív hólyagsérülés vagy intraoperatív vérzés >500ml vagy posztoperatív haematoma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mesh expozícióval rendelkező betegek
A fizikális vizsgálat során tükörszemet helyeztek a hüvelybe, hogy megfigyeljék a hüvelyhám hálójának kitettségét.
Ha a háló látható a hüvely nyálkahártyájának felületén, a páciensnél hálóexpozíciót diagnosztizálnak.
|
|
Mesh expozíció nélküli betegek
A fizikális vizsgálat során tükörszemet helyeztek a hüvelybe, hogy megfigyeljék a hüvelyhám hálójának kitettségét.
Ha a háló nem látható a hüvely nyálkahártyájának felületén, akkor bimanuális vizsgálatot végeznek annak igazolására, hogy nem érezhető idegen test a hüvely nyálkahártyájának felületén.
Ekkor a beteg ebbe a csoportba tartozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hüvelyi mikrobiom-gazdaszervezet interakció a TVM utáni betegeknél
Időkeret: Több mint 6 hónappal a műtét után
|
Több mint 6 hónappal a műtét után
|
|
Hüvelyi mikrobiom-gazdaszervezet interakció a háló kitettségével a TVM után
Időkeret: Több mint 6 hónappal a műtét után
|
Több mint 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvelyi mikrobiom különbsége a csoportok között
Időkeret: Több mint 6 hónappal a műtét után
|
Több mint 6 hónappal a műtét után
|
|
Különböző expressziójú gének a csoportok közötti gazda-háló kölcsönhatásban
Időkeret: Több mint 6 hónappal a műtét után
|
Több mint 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan Zhu, Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-2936
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .