Interazione microbioma-ospite vaginale nell'esposizione alla rete dopo chirurgia TVM
24 settembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
L'influenza dell'interazione microbioma-ospite vaginale nel meccanismo di esposizione della rete dopo l'impianto transvaginale della rete
L'impianto di rete pelvica transvaginale (TVM) è un'operazione di impianto di corpo estraneo con colonizzazione intraoperatoria di batteri vaginali.
Tuttavia, l'interazione microbioma-ospite vaginale e la sua influenza nel meccanismo di esposizione della rete dopo TVM rimane poco chiara.
Questo studio arruolerà pazienti post-TVM con e senza esposizione alla rete e utilizzerà i loro tamponi vaginali per eseguire analisi TRACE-seq e citochine.
Verranno analizzate le interazioni microbioma-ospite correlate all'esposizione alla mesh e le variazioni nell'espressione proteica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhibo Zhang
- Numero di telefono: 13693317164
- Email: zzbspace@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lan Zhu
- Numero di telefono: 13911714696
- Email: zhu_julie@vip.sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con "prolasso uterino/apice/parete vaginale anteriore di III-IV grado e prolasso della parete vaginale posteriore di grado I-II" che accettano di essere trattate mediante impianto di rete pelvica transvaginale.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da chirurghi con una vasta esperienza nell'impianto di rete transvaginale (>20 impianti di rete vaginale all'anno) utilizzando rete macroporosa, monofilamento, polipropilene.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con "prolasso uterino/apice/parete vaginale anteriore di III-IV grado e prolasso della parete vaginale posteriore di grado I-II" che accettano di essere trattate mediante impianto di rete pelvica transvaginale.
- Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da chirurghi con una vasta esperienza nell'impianto di rete transvaginale (>20 impianti di rete vaginale all'anno) utilizzando rete macroporosa, monofilamento, polipropilene.
Criteri di esclusione:
- 1. Aver avuto rapporti sessuali negli ultimi 5 giorni o aver effettuato l'irrigazione vaginale;
- 2. Utilizzare antibiotici orali o vaginali, antimicotici, immunosoppressori, farmaci ormonali o probiotici negli ultimi 30 giorni.
- 3. In combinazione con malattie immunosoppressive, malattie con controindicazione di estrogeni vaginali come cancro al seno, cancro dell'endometrio.
- 4. Se il paziente ha un utero prima dell'intervento chirurgico e non viene sottoposto a isterectomia transvaginale totale durante l'intervento chirurgico,
- 5. Lesione della vescica intraoperatoria o emorragia intraoperatoria > 500 ml o ematoma postoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con esposizione alla rete
Durante l'esame obiettivo, è stato inserito uno speculum nella vagina per osservare l'epitelio vaginale per l'esposizione della rete.
Se la rete è visibile sulla superficie della mucosa vaginale, al paziente viene diagnosticata l'esposizione alla rete.
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Pazienti senza esposizione alla rete
Durante l'esame obiettivo, è stato inserito uno speculum nella vagina per osservare l'epitelio vaginale per l'esposizione della rete.
Se la rete non è visibile sulla superficie della mucosa vaginale, verrà eseguito un esame bimanuale per confermare che non si possa sentire alcun corpo estraneo sulla superficie della mucosa vaginale.
Quindi il paziente appartiene a questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Interazione microbioma-ospite vaginale in pazienti dopo TVM
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi postoperatori
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Oltre 6 mesi postoperatori
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Microbioma vaginale-ospite Interazione associata all'esposizione alla rete dopo TVM
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi postoperatori
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Oltre 6 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza del microbioma vaginale tra i gruppi
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi postoperatori
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Oltre 6 mesi postoperatori
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Geni differenzialmente espressi nell'interazione host-mesh tra gruppi
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi postoperatori
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Oltre 6 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lan Zhu, Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-2936
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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