Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení specifického transdermálního kanabidiolového produktu pro chronickou muskuloskeletální bolest kloubů. (CBD001)

30. června 2022 aktualizováno: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Dvojitě zaslepená, randomizovaná do dvou ramen (TC a TP): pacienti dostávají buď topický kanabidiol, nebo topické placebo až třikrát denně. Kritériem pro zařazení bude chronická bolest kloubů se záměrem léčit nebo aktuálně léčena opioidy. Kritéria vyloučení budou zahrnovat současné užívání konopí, vážná zdravotní onemocnění nebo nedostatek kapacity pro zapojení do studie. TC a TP budou předepsány pro použití TID v předem definovaných dávkách a množstvích.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Úvod a zdůvodnění

V současnosti je opioidní epidemie krizí veřejného zdraví. Velkou složkou této krize je užívání opioidů k ​​léčbě chronické bolesti. Pokud se podaří vyvinout alternativní prostředky k léčbě chronické bolesti, které mohou nahradit použití léčby založené na opioidech, může to zlepšit klinické výsledky a kvalitu života.

Artritida a muskuloskeletální bolest jsou často chronické stavy, které způsobují významnou morbiditu. Historicky jedna studie odhadovala, že celoživotní incidence osteoartrózy je během života až 47 %, přičemž se zvyšuje s věkem a také se zvyšuje na 60 % s indexem tělesné hmotnosti nad 30. V dnešní společnosti, kde více než 50 % populace trpí obezitou, je to významný problém.

Zatímco konopné produkty byly zmiňovány pro léčbu mnoha zdravotních problémů včetně řady stavů souvisejících s bolestí, teprve nedávno byly rozpoznány mechanismy mimo centrální nervový systém. O použití kanabidiolu (CBD) při léčbě artritické bolesti je publikováno velmi málo a ještě méně o lokální aplikaci produktů CBD při jeho použití tímto způsobem. Dvě předchozí studie prokázaly účinnost lokální/transdermální aplikace CBD u modelů artritidy na hlodavcích. Aktivita na receptoru TRPV2 je jedním z možných mechanismů tohoto domnělého mechanismu. Další možná interakce je na receptoru GPR55.

Nejstarší známé zmínky o léčivých vlastnostech konopí lze nalézt v „Shennong Ben Cao Jing“, které popisují čínské použití bylinných léků již z roku 2700 před naším letopočtem. V pozdějších kompilacích této práce je konopí popsáno jako užívané k léčbě bolesti a zánětu. Od té doby se konopí používá po celém světě jak pro léčebné účely, tak pro rekreační účely. Pouze nedávno (za posledních 100 let) došlo k tomu, že předpisy v oblasti veřejného zdraví zakazovaly používání produktů z konopí.

Problémy však existují s používáním produktů CBD. FDA vydala četné dopisy varující výrobce produktů CBD před falešnou reklamou a/nebo nelegálním marketingem CBD pro neschválené použití k léčbě poruch, jako je Alzheimerova choroba. Kromě toho předchozí hodnocení produktů obsahujících CBD zjistila, že 69 % bylo nesprávně označeno, pokud jde o obsah uvedený na etiketách produktů. Vzhledem k těmto záležitostem je naším záměrem vyhodnotit účinnost topického přípravku CBD (TC) při zlepšování klinických výsledků u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí kloubů. Konkrétně si výzkumníci přejí stanovit účinnost TC, produktu specificky formulovaného pro topickou aplikaci v předem definovaných dávkách.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnostika chronických muskuloskeletálních bolestí kloubů (artritida, traumatická artritida, osteoartritida)
  2. Dospělí ve věku 18 a více let.
  3. Lékařsky stabilní bez významného zdravotního onemocnění, které by vylučovalo léčbu kterýmkoli farmakologickým činidlem.
  4. Mít bezpečné, stabilní, životní prostředí.

Kritéria vyloučení

  1. Nelze souhlasit s výzkumným projektem.
  2. Osoby mladší 18 let.
  3. Jedinci s revmatoidní nebo jinými autoimunitními typy artritidy.
  4. Jedinci s diagnózou SUD, zejména konopí, protože to může zkreslit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Nedostává aktivní aktuální CBD. Místo toho dostane identickou topickou látku obsahující placebo.
Ne droga
Experimentální: Aktivní skupina
Získává aktivní téma CBD.
Topický CBD krém - speciální složení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PGI-S
Časové okno: Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.
Globální škála dojmu závažnosti pacienta od 1 do 7 s vyšším skóre indikujícím horší stav
Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.
Změna v PGI-C
Časové okno: Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.
Stupnice celkového dojmu změny pacienta od 1 do 7 s vyšším skóre indikujícím horší stav
Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.
Změna v QOLS
Časové okno: Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.
Stupnice kvality života od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kondici
Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IND_CBD_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolesti kloubů

Předplatit