- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05002114
Hodnocení specifického transdermálního kanabidiolového produktu pro chronickou muskuloskeletální bolest kloubů. (CBD001)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod a zdůvodnění
V současnosti je opioidní epidemie krizí veřejného zdraví. Velkou složkou této krize je užívání opioidů k léčbě chronické bolesti. Pokud se podaří vyvinout alternativní prostředky k léčbě chronické bolesti, které mohou nahradit použití léčby založené na opioidech, může to zlepšit klinické výsledky a kvalitu života.
Artritida a muskuloskeletální bolest jsou často chronické stavy, které způsobují významnou morbiditu. Historicky jedna studie odhadovala, že celoživotní incidence osteoartrózy je během života až 47 %, přičemž se zvyšuje s věkem a také se zvyšuje na 60 % s indexem tělesné hmotnosti nad 30. V dnešní společnosti, kde více než 50 % populace trpí obezitou, je to významný problém.
Zatímco konopné produkty byly zmiňovány pro léčbu mnoha zdravotních problémů včetně řady stavů souvisejících s bolestí, teprve nedávno byly rozpoznány mechanismy mimo centrální nervový systém. O použití kanabidiolu (CBD) při léčbě artritické bolesti je publikováno velmi málo a ještě méně o lokální aplikaci produktů CBD při jeho použití tímto způsobem. Dvě předchozí studie prokázaly účinnost lokální/transdermální aplikace CBD u modelů artritidy na hlodavcích. Aktivita na receptoru TRPV2 je jedním z možných mechanismů tohoto domnělého mechanismu. Další možná interakce je na receptoru GPR55.
Nejstarší známé zmínky o léčivých vlastnostech konopí lze nalézt v „Shennong Ben Cao Jing“, které popisují čínské použití bylinných léků již z roku 2700 před naším letopočtem. V pozdějších kompilacích této práce je konopí popsáno jako užívané k léčbě bolesti a zánětu. Od té doby se konopí používá po celém světě jak pro léčebné účely, tak pro rekreační účely. Pouze nedávno (za posledních 100 let) došlo k tomu, že předpisy v oblasti veřejného zdraví zakazovaly používání produktů z konopí.
Problémy však existují s používáním produktů CBD. FDA vydala četné dopisy varující výrobce produktů CBD před falešnou reklamou a/nebo nelegálním marketingem CBD pro neschválené použití k léčbě poruch, jako je Alzheimerova choroba. Kromě toho předchozí hodnocení produktů obsahujících CBD zjistila, že 69 % bylo nesprávně označeno, pokud jde o obsah uvedený na etiketách produktů. Vzhledem k těmto záležitostem je naším záměrem vyhodnotit účinnost topického přípravku CBD (TC) při zlepšování klinických výsledků u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí kloubů. Konkrétně si výzkumníci přejí stanovit účinnost TC, produktu specificky formulovaného pro topickou aplikaci v předem definovaných dávkách.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostika chronických muskuloskeletálních bolestí kloubů (artritida, traumatická artritida, osteoartritida)
- Dospělí ve věku 18 a více let.
- Lékařsky stabilní bez významného zdravotního onemocnění, které by vylučovalo léčbu kterýmkoli farmakologickým činidlem.
- Mít bezpečné, stabilní, životní prostředí.
Kritéria vyloučení
- Nelze souhlasit s výzkumným projektem.
- Osoby mladší 18 let.
- Jedinci s revmatoidní nebo jinými autoimunitními typy artritidy.
- Jedinci s diagnózou SUD, zejména konopí, protože to může zkreslit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Nedostává aktivní aktuální CBD.
Místo toho dostane identickou topickou látku obsahující placebo.
|
Ne droga
|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Získává aktivní téma CBD.
|
Topický CBD krém - speciální složení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PGI-S
Časové okno: Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.
|
Globální škála dojmu závažnosti pacienta od 1 do 7 s vyšším skóre indikujícím horší stav
|
Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.
|
|
Změna v PGI-C
Časové okno: Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.
|
Stupnice celkového dojmu změny pacienta od 1 do 7 s vyšším skóre indikujícím horší stav
|
Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.
|
|
Změna v QOLS
Časové okno: Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.
|
Stupnice kvality života od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kondici
|
Dva časové body, před léčbou a po 4 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IND_CBD_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolesti kloubů
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína