- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05005988
Akce pro zmocněnou péči o mateřskou neonatální péči (ACUNE): ošetřovatelská intervence (ACUNE)
Akce pro zmocněnou péči o novorozence matky (ACUNE): Ošetřovatelská intervence k posílení kompetence matek pečovat o své předčasně narozené děti doma. Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U předčasně narozených dětí je vyšší riziko, že onemocní a zemřou, než u donošených dětí a toto riziko nekončí hospitalizací, takže péče, které se jim dostává doma, je rozhodující pro jejich zdraví a pohodu. Předčasně narozené děti jsou obzvláště zranitelné a mají větší počet readmisí a pohotovostních návštěv po propuštění, stejně jako zpoždění v očkování, infekce a změny ve výživě.
Ženy hrají ústřední roli v rodinném zdraví a je nutné navrhnout a aplikovat intervence, které ženám usnadňují posílení postavení, zejména péči o předčasně narozeného syna doma po propuštění z jednotky intenzivní péče novorozenců (NICU). Příprava na propuštění byla v literatuře popsána jako proces, kdy si matky rozvíjejí dovednosti a znalosti, které budou potřebovat k péči o své předčasně narozené děti, jakmile budou doma. Pro matky však stojí před náročným úkolem, při kterém zažívají vysokou míru stresu, strachu a nejistoty. Předčasně narozené děti vyžadují zvláštní péči a matky potřebují více než jen znalosti a dovednosti, potřebují také získat sebedůvěru, věřit ve své schopnosti a zmocnit se, aby se aktivněji a bezpečněji podílely na rozhodnutích, která se týkají zdraví jejich dětí. Tato studie vychází z potřeby připravit matky prostřednictvím možností empowermentu jako cesty ke zlepšení zdravotních výsledků předčasně narozených dětí. Navrhuje se randomizovaná klinická studie, aby se stanovil účinek výchovného zásahu zmocnění na kompetence matek v péči o předčasně narozené děti, opětovné přijetí, přírůstek hmotnosti, výhradní kojení a další aspekty související se zdravím, přežitím a blahobytem předčasně narozených dětí. Intervence byla navržena integrací teoretického přístupu, empirických důkazů a výsledků kvalitativní studie, které se účastnily matky a otcové předčasně narozených dětí, což dává participativní přístup k výzkumu a přibližuje jej realitě rodičů a dává mu sociální relevantnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra P Osorio Galeano, MD
- Telefonní číslo: (57)3004559227
- E-mail: sandra.osorio@udea.edu.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela M Salazar Maya, PhD
- Telefonní číslo: (57)3113214501
- E-mail: angela.salazar@udea.edu.co
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
- Nábor
- Sandra Osorio
-
Kontakt:
- Angela M Salazar Maya, PhD
- Telefonní číslo: (57)3113214501
- E-mail: angela.salazar@udea.edu.co
-
Kontakt:
- Sandra P Osorio Galeano, Master
- Telefonní číslo: (57)3004559227
- E-mail: sandra.osorio@udea.edu.co
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angela M Salazar Maya, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky předčasně narozených dětí mladších než 37 týdnů gestačního věku při narození.
- Matky nedonošených dětí hospitalizované na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Matky s předchozí zkušeností s péčí o nedonošené dítě.
- Matky, jejichž děti mají nějaký typ vrozené vývojové vady.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Posilovací výchovná intervence
S každou matkou v intervenční skupině budou provedena tři 30minutová sezení, první během prvního týdne po přijetí, druhé do 7 dnů po druhém sezení a třetí 3 až 2 dny před propuštěním.
V den nástupu do programu bude probíhat také uvedení do mimonemocničního klokanského programu.
Matky obdrží brožuru s obecným obsahem péče a informacemi o zmocnění.
|
Intervence zahrnuje tři 30minutová osobní setkání: Seminář 1. Rozpoznání nedonošenosti a prostředí JIP: zahrnuje definice nedonošenosti, charakteristiky předčasně narozených dětí, vybavení a dynamiku péče na JIP. Matkám se doporučuje, aby si určily své vlastní a kontextové zdroje, které jim mohou pomoci posílit jejich postavení. Sekce 2. Identifikace péče o předčasně narozené dítě: jsou prezentovány aspekty související s klokankovou metodou, krmením, termoregulací a dalšími. Znalosti jsou prezentovány jako zdroj zmocnění. Sezení 3: Příprava na návrat domů. Jsou popsány aspekty související s propouštěním a přechodem domů. Zahrnuje informace o přechodu domů, varovné signály, nouzové situace, fyzickou zátěž a rozpoznání zdrojů osobní a profesionální podpory. Sezení o přijetí do mimonemocničního klokanního programu: představuje dynamiku klokaního programu a také cíle v novém prostředí péče.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklý zásah
Matky dostávají informace pro domácí kojeneckou péči, nebere se v úvahu žádná teoretická perspektiva a žádný zmocňovací přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v kompetenci pečovatele
Časové okno: Při přijetí (základní stav), po dokončení hospitalizace, v průměru 3 týdny a jeden týden po propuštění.
|
Kompetence pečovatele je kapacita, schopnost a příprava, kterou musí pečovatel vykonávat doma, a lze ji měřit pomocí stupnice CUIDAR, která byla navržena a ověřena v Kolumbii.
Tato škála byla použita v několika studiích, což potvrzuje její platnost a spolehlivost.
Pro zjištění validity a spolehlivosti nástroje CUIDAR u matek předčasně narozených dětí byla provedena průřezová kvantitativní studie, ve které byly měřeny jeho psychometrické vlastnosti.
Zúčastnilo se 207 matek nedonošených dětí.
Faktorová analýza nepotvrdila původní strukturu v nové populaci, ale model se 7 faktory a 33 položkami s Cronbachovým alfa 0,852 a adekvátními indexy dobré shody.
Nová verze škály s názvem CUIDAR-PreMa má 7 dimenzí: jednání, zvládání, pouto, sociální podpora, obecné znalosti, singularita a specifické znalosti.
Stupnice má 33 položek, se stupnicí Likertova typu
|
Při přijetí (základní stav), po dokončení hospitalizace, v průměru 3 týdny a jeden týden po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Při přijetí (základní stav), po dokončení hospitalizace, v průměru 3 týdny a jeden týden po propuštění.
|
Hmotnost předčasně narozeného dítěte v gramech.
Hodnotí se měření získaná percentilovou křivkou.
|
Při přijetí (základní stav), po dokončení hospitalizace, v průměru 3 týdny a jeden týden po propuštění.
|
Readmise
Časové okno: Týden po propuštění
|
Readmise v týdnu po propuštění z nemocnice
|
Týden po propuštění
|
Pohotovostní návštěvy
Časové okno: Týden po propuštění
|
Počet pohotovostních návštěv v prvních týdnech po propuštění
|
Týden po propuštění
|
Výhradní kojení
Časové okno: Týden po propuštění
|
Výhradní kojení znamená, zda matka pokrývá všechny potřeby výživy svého dítěte mateřským mlékem.
K tomuto zjištění bude použit dotazník, který určí, kolikrát denně odsává mateřské mléko a kolik krychlových centimetrů mateřského mléka odsává, zda nedonošené dítě má dobrou schopnost sát a zda muselo svému dítěti dávat umělé mléko. mléko jako doplněk stravy.
|
Týden po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra P Osorio Galeano, MD, Universidad de Antioquia
- Ředitel studie: Angela M Salazar Maya, PhD, Universidad de Antioquia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEI-FE2020-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zmocnění pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy