- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05017064
Intraorální kryoterapie na hladinách cytokinů a pooperační endodontické bolesti
Vliv intraorální kryoterapie na změnu hladiny zánětlivých cytokinů a pooperační endodontickou bolest zubů s apikální parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kryoterapie je snížení teploty živých tkání pro terapeutické účely. Pokles teploty, ke kterému dojde v důsledku kryoterapie, závisí na míře aplikované tkáně a prostředku, době aplikace a tepelné propustnosti tkání a prostředku. Při aplikaci kryoterapie v lidských tkáních je zaměřena na snížení teploty hostitelských buněk a kontrolu bolesti.
O použití kryoterapie, která je široce používána v medicíně, v oblasti operační stomatologie jsou omezené údaje. Často se používá po chirurgických zákrocích, jako je kryoterapie, parodontologická chirurgie, extrakce zubů a aplikace implantátů, ale jeho prvním použitím v endodoncii je rozšíření studeného solného roztoku při ošetření kořenových kanálků. V laboratorních studiích bylo popsáno, že snižuje vnější teplotu kořene jeho aplikací apikálním podtlakovým irigačním systémem po dobu 5 minut po procedurách. Po této in vitro studii byla účinnost různých kryoterapeutických protokolů při snižování bolesti po léčbě kořenového kanálku uváděna ve všech několika málo klinických studiích. Studie uvádějí, že po endodontickém ošetření zubů se symptomatickou apikální parodontitidou se intenzita bolesti po aplikaci kryoterapie snížila a frekvence pooperačního užívání léků proti bolesti u pacientů se snížila. Bylo publikováno, že aplikace kryoterapie při endodontickém ošetření zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou s vitální dřeňou snížila závažnost pooperační bolesti. Laboratorní studie provedená na extrahovaných zubech uvádí, že aplikace kryoterapie snižuje vertikální lomovou sílu kořenů, nicméně jsou nutné komplexní laboratorní a klinické studie hodnotící různé fyzikální vlastnosti zubů, aby bylo možné provést definitivní interpretace týkající se kliniky a vytvořit Nebylo plně odhaleno, jak a jakým mechanismem aplikace intrakanálové kryoterapie snižují bolest. Při aplikaci chladu dochází v živých tkáních ke snížení průtoku krve; Bylo prokázáno, že nervové receptory jsou inhibovány v kůži a podkožních tkáních. Klinické studie uvádějí, že chladová terapie snižuje akutní muskuloskeletální bolest, svalové křeče, namáhání pojivové tkáně, dobu vedení nervů a krvácení. Kryoterapie omezuje zánětlivé reakce, ke kterým dochází v poškozené oblasti, tím, že způsobuje vazokonstrikci a inhibici buněčného metabolismu. Vazokonstrikce tak způsobuje snížení otoků a zablokování nervových zakončení s poklesem teploty vede ke snížení bolesti. Snížení tělesné teploty sice také snižuje vedení periferními nervy, ale když klesne pod 15 °C, nervové vedení je zcela deaktivováno. Poškození tkání, které může být důsledkem sekundární hypoxie, je také minimalizováno zpomalením buněčného metabolismu. Sníží se aktivity a množství destruktivních enzymů v tkáni. Analgetického účinku kryoterapie je dosaženo kombinací redukce chemických mediátorů bolesti a zpomalením nervových signálů bolesti. Navíc 50% zpomalení metabolismu má pozitivní vliv na difúzi kyslíku v poškozených tkáních. Jak intrakanální kryoterapie snižuje pooperační endodontickou bolest, nebylo dosud plně objasněno. Při interpretaci účinků aplikací kryoterapie na poškozené svalové a pojivové tkáně se očekává pokles množství zánětlivých cytokinů v oblasti, kde se kryoterapie aplikuje. Množství zánětlivých cytokinů a destruktivních enzymů v periradikulárních tkáních nebylo po intrakanální kryoterapii hodnoceno.
Intrakanálová kryoterapie vyniká jako jednoduchá, ekonomická a netoxická technika kontroly bolesti, i když eliminuje vedlejší účinky, které mohou být způsobeny léky, tím, že snižuje používání léků proti bolesti po zákroku. Je to technika, která by měla být aplikována spíše než alternativou, zejména u pacientů, kterým se doporučuje vyhýbat se užívání léků proti bolesti (alergie na léky, geriatrická populace). Spočívá v mytí kořenových kanálků studeným fyziologickým roztokem po dobu 5 minut, který lze snadno přizpůsobit rutině endodontického ošetření. Tento postup lze použít s podtlakovými irigačními systémy nebo endodontickými irigačními jehlami používanými při běžném zavlažování. Je to praktičtější a kontrolovanější postup než aplikace ledového obkladu uvnitř nebo vně úst po proceduře a aplikuje jej lékař.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55400
- Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být systémově zdravý,
- Podepsání formuláře souhlasu,
- Mít jednokořenový zub s diagnózou asymptomatické apikální parodontitidy, -Žádná předem zhotovená náhrada, žádné ošetření kořenových kanálků, žádné zlomeniny nebo praskliny v zubu
Kritéria vyloučení:
- Nebýt systémově zdravý,
- Neposkytnutí souhlasu se studií,
- Přítomnost trhlin, zlomenin, náhrad v příslušném zubu,
- Historie Raynaudova fenoménu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapeutická skupina
Během léčby kořenového kanálku bude na slizniční žlábek umístěn intraorální ledový obklad.
|
Použití intraorálního ledového obkladu při léčbě kořenových kanálků
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Nebude použit žádný ledový balíček.
|
Nebude použita žádná kryoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1.Změna hladin prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky se odebírají z periapikálního exsudátu na konci první a druhé návštěvy ošetření kořenového kanálku.
Vzorky jsou analyzovány vysoce citlivou metodou ELISA a změna prozánětlivých cytokinů z první a druhé návštěvy bude hodnocena v ng/ml nebo pg/ml.
|
12 měsíců
|
|
2.Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, což je 10 cm čára představující kontinuum úrovní bolesti mezi „žádnou bolestí“ na levé straně a „nejsilnější bolestí“ na pravé straně mezi 0 a 10.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119S397-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kryoterapeutická skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán