- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05017064
Intraoraalinen kryoterapia sytokiinitasoilla ja leikkauksen jälkeinen endodonttinen kipu
Intraoraalisen kryoterapian vaikutus tulehduksellisten sytokiinien tason muutoksiin ja leikkauksen jälkeiseen endodonttikipuun hampaissa, joilla on apiaalinen parodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryoterapia on elävien kudosten lämpötilan alentamista hoitotarkoituksiin. Kryoterapian seurauksena tapahtuva lämpötilan lasku riippuu käytetyn kudoksen ja aineen asteesta, käyttöajasta sekä kudosten ja aineen lämmönläpäisevyydestä. Kryoterapiaa käytettäessä ihmisen kudoksissa pyritään alentamaan isäntäsolujen lämpötilaa ja hallitsemaan kipua.
Lääketieteessä laajasti käytetyn kryoterapian käytöstä leikkaushammaslääketieteen alalla on vain vähän tietoa. Sitä käytetään usein kirurgisten toimenpiteiden, kuten kryoterapian, parodontaalikirurgian, hampaiden poiston ja implanttien jälkeen, mutta sen ensimmäinen käyttö endodontiassa on laajentaa kylmää suolaliuosta juurihoitojen aikana. Laboratoriotutkimuksissa on kuvattu, että se alentaa juuren ulkolämpötilaa levittämällä sitä apikaalisella alipainekastelujärjestelmällä 5 minuutin ajan toimenpiteiden jälkeen. Tämän in vitro -tutkimuksen jälkeen kaikki muutamat kliiniset tutkimukset raportoivat erilaisten kryoterapiamenetelmien tehokkuuden vähentämään kipua juurihoitohoidon jälkeen. Tutkimukset raportoivat, että oireisen apikaalisen parodontiittisen hampaiden endodonttisen hoidon jälkeen kivun voimakkuus väheni kryoterapian jälkeen ja potilaiden leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden käyttö väheni. On raportoitu, että kryoterapian käyttö hampaiden endodonttisissa hoidoissa, joissa on oireinen irreversiibeli pulpitis ja elintärkeä pulppi, vähensi leikkauksen jälkeisen kivun vaikeutta. Poistetuille hampaille tehdyssä laboratoriotutkimuksessa todettiin, että kryoterapia vähentää juurien pystymurtolujuutta, mutta hampaiden erilaisia fysikaalisia ominaisuuksia arvioivat kattavat laboratorio- ja kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä, jotta voidaan tehdä lopullisia tulkintoja klinikasta ja luoda Ei ole täysin selvitetty, kuinka ja millä mekanismilla kanavan sisäiset kryoterapiasovellukset vähentävät kipua. Kun kylmää käytetään, verenvirtaus vähenee elävissä kudoksissa; On osoitettu, että hermoreseptorit estyvät ihossa ja ihonalaisissa kudoksissa. Kliiniset tutkimukset raportoivat, että kylmähoito vähentää akuuttia tuki- ja liikuntaelinten kipua, lihaskouristuksia, sidekudosjännitystä, hermojen johtumisaikaa ja verenvuotoa. Kryoterapia rajoittaa vaurioituneella alueella esiintyviä tulehdusreaktioita aiheuttamalla vasokonstriktiota ja solujen aineenvaihdunnan estämistä. Vasokonstriktio aiheuttaa siten turvotuksen vähenemistä ja hermopäätteiden tukkeutuminen lämpötilan laskun myötä johtaa kivun vähenemiseen. Vaikka ruumiinlämpö laskee myös ääreishermojen johtumista, hermon johtuminen deaktivoituu kokonaan sen ollessa alle 15 °C. Toissijaisesta hypoksiasta mahdollisesti johtuvia kudosvaurioita minimoidaan myös hidastamalla solujen aineenvaihduntaa. Kudoksen tuhoavien entsyymien aktiivisuus ja määrä vähenevät. Kryoterapian analgeettinen vaikutus saavutetaan vähentämällä kivun kemiallisia välittäjäaineita ja hidastamalla hermoston kipusignaaleja. Lisäksi 50 % aineenvaihdunnan hidastuminen vaikuttaa positiivisesti hapen diffuusioon vaurioituneissa kudoksissa. Sitä, miten kanavansisäinen kryoterapia vähentää leikkauksen jälkeistä endodonttista kipua, ei ole vielä täysin selvitetty. Kun kryoterapian vaikutuksia vaurioituneisiin lihas- ja sidekudoksiin tulkitaan, on odotettavissa tulehdussytokiinien määrän vähenemistä alueella, jossa kryoterapiaa sovelletaan. Tulehduksellisten sytokiinien ja tuhoavien entsyymien määriä periradikulaarisissa kudoksissa ei arvioitu kanavansisäisen kryoterapian jälkeen.
Kanavansisäinen kryoterapia erottuu yksinkertaisena, taloudellisena ja myrkyttömänä kivunhallintamenetelmänä, vaikka se eliminoi lääkkeiden mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset vähentämällä kipulääkkeiden käyttöä toimenpiteen jälkeen. Se on tekniikka, jota tulisi soveltaa mieluummin kuin vaihtoehtona, erityisesti potilaille, joita suositellaan välttämään kipulääkkeiden käyttöä (lääkeallergiat, iäkkäät väestö). Se koostuu juurikanavien pesusta kylmällä suolaliuoksella 5 minuutin ajan, joka on helppo mukauttaa endodonttiseen hoitorutiiniin. Tätä menettelyä voidaan käyttää alipainehuuhtelujärjestelmissä tai rutiinikastelussa käytettävien endodonttisten huuhteluneulojen kanssa. Se on käytännöllisempi ja kontrolloidumpi toimenpide kuin jääpussin laittaminen suuhun tai sen ulkopuolelle toimenpiteen jälkeen, ja sen tekee lääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55400
- Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla systeemisesti terve,
- Allekirjoittamalla suostumuslomakkeen,
- Yksijuurisella hampaalla on diagnosoitu oireeton apikaalinen parodontiitti - ei esivalmistettua restauraatiota, ei juurihoitoa, ei murtumia tai halkeamia hampaassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole systeemisesti terve,
- Ei anna suostumusta tutkimukseen,
- Halkeamien, murtumien, täytteiden esiintyminen kyseisessä hampaassa,
- Raynaudin ilmiön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapiaryhmä
Suunsisäinen jääpakkaus asetetaan limakalvon uraan juurihoitohoidon aikana.
|
Intraoraalisen jääpakkauksen käyttö juurihoitojen aikana
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Jääpalaa ei käytetä.
|
Kryoterapiaa ei käytetä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Proinflammatoristen sytokiinien tason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näytteet kerätään periapikaalisesta eritteestä juurikanavahoidon ensimmäisen ja toisen käynnin lopussa.
Näytteet analysoidaan erittäin herkällä ELISA-menetelmällä ja proinflammatoristen sytokiinien muutos ensimmäisestä ja toisesta käynnistä arvioidaan ng/ml tai pg/ml.
|
12 kuukautta
|
|
2. Postoperatiivisen kivun tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka on 10 cm:n viiva, joka edustaa kiputasojen jatkumoa vasemman puolen "ei kipua" ja oikean puolen "vaikein kipu" välillä 0-10.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119S397-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .