- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05017064
Krioterapia wewnątrzustna na poziom cytokin i ból pooperacyjny endodontyczny
Wpływ krioterapii wewnątrzustnej na zmianę poziomu cytokin zapalnych i pooperacyjny ból endodontyczny zębów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krioterapia to obniżenie temperatury żywych tkanek w celach terapeutycznych. Obniżenie temperatury, jakie nastąpi w wyniku krioterapii, zależy od stopnia zastosowanej tkanki i środka, czasu aplikacji oraz przepuszczalności termicznej tkanek i środka. Dzięki zastosowaniu krioterapii w tkankach ludzkich ma ona na celu obniżenie temperatury komórek gospodarza oraz opanowanie bólu.
Istnieją ograniczone dane dotyczące zastosowania krioterapii, która jest szeroko stosowana w medycynie, w zakresie stomatologii operacyjnej. Często stosuje się ją po zabiegach chirurgicznych takich jak krioterapia, chirurgia periodontologiczna, ekstrakcja zęba czy wszczepianie implantów, ale jej pierwszym zastosowaniem w endodoncji jest rozszerzenie zimnego roztworu soli podczas leczenia kanałowego. W badaniach laboratoryjnych opisano, że obniża temperaturę zewnętrzną korzenia, aplikując go wraz z systemem irygacji wierzchołkowej podciśnieniem przez 5 minut po zabiegach. Po tym badaniu in vitro skuteczność różnych protokołów krioterapii w zmniejszaniu bólu po leczeniu kanałowym została zgłoszona we wszystkich nielicznych badaniach klinicznych. Badania wykazały, że po leczeniu endodontycznym zębów z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, po zastosowaniu krioterapii zmniejszyło się nasilenie bólu oraz zmniejszyła się częstość stosowania przez pacjentów środków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Stwierdzono, że zastosowanie krioterapii w leczeniu endodontycznym zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi z żywą miazgą zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego. Badania laboratoryjne przeprowadzone na usuniętych zębach wykazały, że stosowanie krioterapii zmniejsza wytrzymałość korzeni na złamania pionowe, jednak konieczne są kompleksowe badania laboratoryjne i kliniczne oceniające różne właściwości fizyczne zębów, aby dokonać ostatecznych interpretacji dotyczących kliniki i stworzyć konsensusu. Nie do końca ujawniono, w jaki sposób i za pomocą jakiego mechanizmu zastosowania krioterapii wewnątrzkanałowej zmniejszają ból. Po zastosowaniu zimna dochodzi do zmniejszenia przepływu krwi w żywych tkankach; Wykazano, że receptory nerwowe są hamowane w skórze i tkance podskórnej. Badania kliniczne donoszą, że terapia zimnem zmniejsza ostry ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, napięcia tkanki łącznej, czas przewodzenia nerwów i krwotoki. Krioterapia ogranicza reakcje zapalne, które występują w uszkodzonym obszarze, powodując zwężenie naczyń i zahamowanie metabolizmu komórkowego. Zwężenie naczyń powoduje więc zmniejszenie obrzęku, a zablokowanie zakończeń nerwowych wraz ze spadkiem temperatury prowadzi do zmniejszenia bólu. Chociaż obniżenie temperatury ciała zmniejsza również przewodnictwo nerwowe obwodowe, to gdy spada poniżej 15°C, przewodnictwo nerwowe zostaje całkowicie wyłączone. Uszkodzenia tkanek, które mogą wynikać z wtórnego niedotlenienia, są również minimalizowane poprzez spowolnienie metabolizmu komórkowego. Zmniejsza się aktywność i ilość niszczących enzymów w tkance. Działanie przeciwbólowe krioterapii uzyskuje się poprzez połączenie redukcji chemicznych mediatorów bólu i spowolnienia nerwowych sygnałów bólowych. Dodatkowo 50% spowolnienie metabolizmu pozytywnie wpływa na dyfuzję tlenu w uszkodzonych tkankach. Jak krioterapia wewnątrzkanałowa zmniejsza pooperacyjny ból endodontyczny, nie zostało jeszcze w pełni wyjaśnione. Interpretując wpływ aplikacji krioterapii na uszkodzone tkanki mięśniowe i łączne należy spodziewać się zmniejszenia ilości cytokin zapalnych w rejonie zastosowania krioterapii. Po krioterapii wewnątrzkanałowej nie oceniano ilości cytokin zapalnych i enzymów destrukcyjnych w tkankach okołowierzchołkowych.
Krioterapia wewnątrzkanałowa wyróżnia się jako prosta, ekonomiczna i nietoksyczna technika kontroli bólu, choć eliminuje skutki uboczne, jakie mogą powodować leki poprzez ograniczenie stosowania środków przeciwbólowych po zabiegu. Jest to technika, która powinna być stosowana, a nie alternatywa, zwłaszcza u pacjentów, którym zaleca się unikanie stosowania leków przeciwbólowych (alergia na leki, populacja geriatryczna). Polega na płukaniu kanałów korzeniowych zimną solą fizjologiczną przez 5 minut, co można łatwo dostosować do rutynowego leczenia endodontycznego. Procedurę tę można stosować z systemami irygacyjnymi podciśnieniowymi lub igłami do irygacji endodontycznej stosowanymi w rutynowej irygacji. Jest to bardziej praktyczna i kontrolowana procedura niż przykładanie okładu z lodu wewnątrz lub na zewnątrz jamy ustnej po zabiegu i będzie nakładana przez lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55400
- Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc zdrowym systemowo,
- Podpisanie formularza zgody,
- Posiadanie zęba jednokorzeniowego z bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, -Brak gotowej odbudowy, brak leczenia kanałowego, brak złamań i pęknięć w zębie
Kryteria wyłączenia:
- Nie będąc systemowo zdrowym,
- Brak zgody na badanie,
- Obecność pęknięć, złamań, uzupełnień w danym zębie,
- Historia zjawiska Raynauda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa krioterapii
Wewnątrzustny okład z lodu zostanie umieszczony w rowku błony śluzowej podczas leczenia kanałowego.
|
Zastosowanie wewnątrzustnego okładu lodowego podczas leczenia kanałowego
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Nie będzie używany żaden worek z lodem.
|
Nie będzie stosowana krioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1.Zmiana poziomu cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbki pobierane są z wysięku okołowierzchołkowego pod koniec pierwszej i drugiej wizyty leczenia kanałowego.
Próbki są analizowane metodą ELISA o wysokiej czułości, a zmiana cytokin prozapalnych z pierwszej i drugiej wizyty zostanie oceniona w ng/ml lub pg/ml.
|
12 miesięcy
|
2. Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Intensywność bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest 10-centymetrową linią reprezentującą kontinuum poziomów bólu od „brak bólu” po lewej stronie do „najsilniejszego bólu” po prawej stronie między 0 a 10.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119S397-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa krioterapii
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael