Přesnost intraorálního skenování v bezzubé dolní čelisti
7. května 2024 aktualizováno: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
In vivo přesnost dvou intraorálních skenovacích systémů při detekci dvou interforaminálních implantátů v bezzubé dolní čelisti.
Dnes lze na základě intraorálního skenování vyrobit jednotlivé korunky s podporou zubů nebo implantátů a pevné částečné protézy s krátkým rozpětím, ale přesnost skenování klesá s rostoucí délkou snímané části čelisti. Přesné skenování je také ztíženo bezzubými čelistmi, protože ty poskytují skeneru jen málo orientačních bodů pro správnou trojrozměrnou kompozici obrazu.
Pokud jde o bezzubé i bezzubé pacienty se zubními implantáty, v současnosti dostupná literatura neposkytuje pevný základ pro rozhodnutí, zda je možné takové pacienty již skenovat s dostatečnou přesností. Za problematické se v této souvislosti považuje, že zjištění o přesnosti digitálního otisku, bez ohledu na to, zda byly naskenovány zuby nebo implantáty, jsou založeny téměř výhradně na výsledcích studií in vitro. Závěry o přesnosti intraorálních skenerů v klinických podmínkách s pohybujícími se pacienty a omezeným přístupem ke strukturám, které mají být zobrazeny, zejména v přítomnosti krve, slin nebo sulcus tekutiny, jsou na základě těchto údajů extrémně omezené.
Cílem této studie je proto stanovení klinické přesnosti skenování dvou současných intraorálních skenovacích systémů pro trojrozměrné získání polohy dvou interforaminálních zubních implantátů v bezzubé dolní čelisti. Bude také testován vliv umělých orientačních bodů na dosažení zvýšené přesnosti skenování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Department of Prosthetic Dentistry, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci obdrželi mandibulární protézu podporovanou dvěma implantáty buď s lokátorovými nástavci, nebo s nástavcem Dodler bar podle protokolu okamžitého zatěžování jako součást randomizované kontrolované studie [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading of Zubní implantáty v bezzubých dolních čelistech pomocí nástavců Locator® nebo tyčí Dolder®: Dvouleté výsledky z prospektivní randomizované klinické studie.
Clin Implant Dent Relat Res.
Srpen 2016;18(4):752-61.
doi: 10.1111/cid.12349.
Epub 2015 7. května. PMID: 25950679.].
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dostali mandibulární protézu podporovanou dvěma implantáty buď s lokátorovými nástavci, nebo s nástavcem Dodler bar podle protokolu okamžitého zatížení jako součást randomizované kontrolované studie [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Okamžité načítání zubních implantátů v bezzubých dolních čelistech pomocí nástavců Locator® nebo tyčí Dolder®: Dvouleté výsledky z prospektivní randomizované klinické studie. Clin Implant Dent Relat Res. Srpen 2016;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015 7. května. PMID: 25950679.] a pro které byly k dispozici intaktní pracovní odlitky s laboratorními analogy implantátů představujícími referenční pozice implantátů.
- Účastník je právně způsobilý
- K dispozici je podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníka nelze kontaktovat
- Účastník není ochoten se zúčastnit
- Nová protéza nebo nástavec s dolderovou tyčí založený na jiném pracovním odlitku, než který se používá pro okamžité naložení
- Nejsou k dispozici žádné neporušené pracovní odlitky
- Diagnostikovaná epilepsie
- Těhotenství a kojení
- lokální nebo systémové akutní nebo chronické (i v minulosti) obecné zdravotní choroby a stavy, které odporují účasti ve studii a nebo vystavují pacienta vyššímu riziku v případě účasti ve studii
- Známé alergie nebo intolerance na materiály použité ve studii.
- Nedostatek souladu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina lokátorů
Účastník má mandibulární protézu podepřenou dvěma implantáty s lokátorovými nástavci.
Implantáty jsou skenovány každým ze dvou intraorálních skenerů jak s použitím umělých orientačních bodů, tak bez nich.
Snímky implantátů jsou analyzovány z hlediska přesnosti snímání (pravdivost a preciznost) porovnáním s referenčním modelem (3D pozice implantátů v pracovním odlitku bezprostředně zatížené zubní náhrady).
|
|
Skupina barů
Účastník má mandibulární protézu podepřenou dvěma implantáty s nástavcem dolder bar.
Implantáty jsou skenovány každým ze dvou intraorálních skenerů jak s použitím umělých orientačních bodů, tak bez nich.
Snímky implantátů jsou analyzovány z hlediska přesnosti snímání (pravdivost a preciznost) porovnáním s referenčním modelem (3D pozice implantátů v pracovním odlitku bezprostředně zatížené zubní náhrady).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intraorálního skeneru na přesnost skenování
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Přesnost bude uvedena jako pravdivost a přesnost podle ISO 20896-1:2019 Stomatologie - Digitální otiskovací zařízení - Část 1: Metody hodnocení přesnosti.
Odchylky vzdálenosti implantátu budou měřeny v [µm] a odchylky úhlu implantátu ve [°].
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv umělých orientačních bodů na přesnost skenování
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Přesnost bude uvedena jako pravdivost a přesnost podle ISO 20896-1:2019 Stomatologie - Digitální otiskovací zařízení - Část 1: Metody hodnocení přesnosti.
Odchylky vzdálenosti implantátu budou měřeny v [µm] a odchylky úhlu implantátu ve [°].
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Vliv připevnění implantátu na přesnost skenování v [µm] a [°]
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Přesnost bude uvedena jako pravdivost a přesnost podle ISO 20896-1:2019 Stomatologie - Digitální otiskovací zařízení - Část 1: Metody hodnocení přesnosti.
Odchylky vzdálenosti implantátu budou měřeny v [µm] a odchylky úhlu implantátu ve [°].
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Vliv intraorálního skeneru/použití umělých orientačních bodů na proces intraorálního skenování/kvalitu 3D souboru dat řešitelem studie na základě kvalitativních kritérií (viz popis)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Vliv intraorálního skeneru/použití umělých orientačních bodů na proces intraorálního skenování (úspěšný, úspěšný s obtížemi, neúspěšný)/kvalita 3D datového souboru (Nepravidelnosti povrchu, deformace, chyby šití, jiné)
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Bömicke, Prof. Dr., Department of Prosthetic Dentistry, University of Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZI²
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .