Точность внутриротового сканирования беззубой нижней челюсти
7 мая 2024 г. обновлено: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Точность in vivo двух систем внутриротового сканирования при обнаружении двух интерфораминальных имплантатов в беззубой нижней челюсти.
Сегодня одиночные коронки с опорой на зубы или имплантаты, а также короткопролетные несъемные частичные протезы могут быть изготовлены на основе внутриротового сканирования, но точность сканирования снижается с увеличением длины захватываемого участка челюсти. Точное сканирование также затруднено из-за беззубых участков челюсти, поскольку они предоставляют сканеру несколько ориентиров для правильной композиции трехмерного изображения.
Что касается как пациентов с полной адентией, так и пациентов с полной адентией с дентальными имплантатами, доступная в настоящее время литература не дает твердой основы для принятия решения о том, можно ли уже проводить сканирование таких пациентов с достаточной точностью. В этом контексте считается проблематичным тот факт, что выводы о точности цифровых оттисков, независимо от того, были ли отсканированы зубы или имплантаты, основаны почти исключительно на результатах исследований in vitro. На основании этих данных крайне ограничены выводы о точности интраоральных сканеров в клинических условиях с подвижными пациентами и ограниченным доступом к визуализируемым структурам, особенно при наличии крови, слюны или жидкости из борозды.
Таким образом, целью данного исследования является определение клинической точности сканирования двух современных систем внутриротового сканирования для трехмерного определения положения двух межфораминальных зубных имплантатов на беззубой нижней челюсти. Также будет проверено влияние искусственных ориентиров на повышение точности сканирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Department of Prosthetic Dentistry, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники получили съемный протез нижней челюсти, поддерживаемый двумя имплантатами либо с локаторами, либо с стержнями Додлера после протокола немедленной нагрузки в рамках рандомизированного контролируемого исследования [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading of Зубные имплантаты в беззубых нижних челюстях с использованием аттачменов Locator® или балок Dolder®: двухлетние результаты проспективного рандомизированного клинического исследования.
Clin Implant Dent Relat Res.
2016 авг; 18 (4): 752-61.
doi: 10.1111/cid.12349.
Epub 2015, 7 мая. PMID: 25950679.].
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые получили съемный протез нижней челюсти, поддерживаемый двумя имплантатами либо с локатором, либо с креплением стержня Додлера после протокола немедленной нагрузки в рамках рандомизированного контролируемого исследования [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Немедленная нагрузка зубных имплантатов в беззубых нижних челюстях с использованием аттачменов Locator® или балок Dolder®: двухлетние результаты проспективного рандомизированного клинического исследования. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 авг; 18 (4): 752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015, 7 мая. PMID: 25950679.] и для которых были доступны неповрежденные рабочие слепки с лабораторными аналогами имплантатов, представляющими эталонные положения имплантатов.
- Участник дееспособен
- Имеется подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Участник не на связи
- Участник не желает участвовать
- Новый съемный протез или крепление балки Dolder на основе рабочей модели, отличной от той, которая использовалась для немедленной нагрузки.
- Нет доступных неповрежденных рабочих слепков
- Диагностированная эпилепсия
- Беременность и лактация
- Местные или системные острые или хронические (также в прошлом) общие медицинские заболевания и состояния, которые противоречат участию в исследовании и/или подвергают пациента повышенному риску в случае участия в исследовании.
- Известные аллергии или непереносимость материалов, используемых в исследовании.
- Несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа локаторов
У участника есть съемный протез нижней челюсти, поддерживаемый двумя имплантатами с локаторами.
Имплантаты сканируются каждым из двух внутриротовых сканеров как с использованием искусственных ориентиров, так и без них.
Сканирование имплантата анализируется с точки зрения точности сканирования (правдивость и прецизионность) путем сравнения с эталонной моделью (трехмерное положение имплантата в рабочей модели съемного протеза с немедленной нагрузкой).
|
|
Бар Группа
У участника есть съемный протез нижней челюсти, поддерживаемый двумя имплантатами с насадкой Dolder Bar.
Имплантаты сканируются каждым из двух внутриротовых сканеров как с использованием искусственных ориентиров, так и без них.
Сканирование имплантата анализируется с точки зрения точности сканирования (правдивость и прецизионность) путем сравнения с эталонной моделью (трехмерное положение имплантата в рабочей модели съемного протеза с немедленной нагрузкой).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние внутриротового сканера на точность сканирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Точность определяется как достоверность и прецизионность в соответствии со стандартом ISO 20896-1:2019 Стоматология. Цифровые слепочные устройства. Часть 1. Методы оценки точности.
Отклонения расстояния до имплантата будут измеряться в [мкм], а отклонения угла имплантата — в [°].
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние искусственных ориентиров на точность сканирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Точность определяется как достоверность и прецизионность в соответствии со стандартом ISO 20896-1:2019 Стоматология. Цифровые слепочные устройства. Часть 1. Методы оценки точности.
Отклонения расстояния до имплантата будут измеряться в [мкм], а отклонения угла имплантата — в [°].
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
|
Влияние крепления имплантата на точность сканирования в [мкм] и [°]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Точность определяется как достоверность и прецизионность в соответствии со стандартом ISO 20896-1:2019 Стоматология. Цифровые слепочные устройства. Часть 1. Методы оценки точности.
Отклонения расстояния до имплантата будут измеряться в [мкм], а отклонения угла имплантата — в [°].
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
|
Влияние внутриротового сканера/использования искусственных ориентиров на процесс внутриротового сканирования/качество набора 3D-данных исследователем на основе качественных критериев (см. описание)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Влияние внутриротового сканера/использование искусственных ориентиров на процесс внутриротового сканирования (успешно, успешно с трудностями, неудачно)/качество набора 3D-данных (неровности поверхности, деформации, ошибки сшивания, другое)
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Bömicke, Prof. Dr., Department of Prosthetic Dentistry, University of Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZI²
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .