Precisione della scansione intraorale nella mandibola edentula
7 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Precisione in vivo di due sistemi di scansione intraorale nel rilevamento di due impianti interforaminali nella mandibola edentula.
Oggi, corone singole supportate da denti o impianti e protesi parziali fisse di breve durata possono essere fabbricate sulla base di una scansione intraorale, ma la precisione della scansione diminuisce con l'aumentare della lunghezza della sezione della mascella da catturare. Una scansione accurata è inoltre resa più difficile dalle sezioni della mascella edentule, poiché queste forniscono allo scanner pochi punti di riferimento per una corretta composizione dell'immagine tridimensionale.
Per quanto riguarda i pazienti sia edentuli che edentuli con impianti dentali, la letteratura attualmente disponibile non fornisce una solida base per decidere se tali pazienti possano già essere scansionati con sufficiente precisione. In questo contesto è considerato problematico che i risultati sull'accuratezza dell'impronta digitale, indipendentemente dal fatto che siano stati scansionati denti o impianti, si basino quasi esclusivamente sui risultati di studi in vitro. Sulla base di questi dati, le conclusioni sull'accuratezza degli scanner intraorali in condizioni cliniche con pazienti in movimento e limitata accessibilità alle strutture da acquisire, soprattutto in presenza di sangue, saliva o fluido del solco, sono estremamente limitate.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza della scansione clinica di due attuali sistemi di scansione intraorale per l'acquisizione tridimensionale della posizione di due impianti dentali interforaminali nella mandibola edentula. Verrà testata anche l'influenza dei punti di riferimento artificiali per ottenere una maggiore precisione di scansione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Department of Prosthetic Dentistry, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti avevano ricevuto un'overdenture mandibolare supportata da due impianti con attacchi Locator o un attacco a barra Dodler seguendo un protocollo di carico immediato come parte di uno studio controllato randomizzato [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading of Impianti dentali in mandibole edentule mediante l'uso di attacchi Locator® o barre Dolder®: risultati a due anni da uno studio clinico prospettico randomizzato.
Clin Implant Dent Relat Res.
2016 agosto;18(4):752-61.
doi: 10.1111/cid.12349.
Epub 2015 7 maggio. PMID: 25950679.].
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che avevano ricevuto un'overdenture mandibolare supportata da due impianti con attacchi Locator o un attacco a barra Dodler seguendo un protocollo di carico immediato come parte di uno studio controllato randomizzato [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading di impianti dentali nelle mandibole edentule mediante l'uso di attacchi Locator® o barre Dolder®: risultati a due anni da uno studio clinico prospettico randomizzato. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 agosto;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015 7 maggio. PMID: 25950679.] e per i quali erano disponibili modelli di lavoro intatti con analoghi di impianto da laboratorio che rappresentavano le posizioni implantari di riferimento.
- Il partecipante è legalmente capace
- Disponibile modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipante non contattabile
- Partecipante non disposto a partecipare
- Nuovo attacco per overdenture o barra dolder basato su un modello di lavoro diverso da quello utilizzato per il carico immediato
- Non sono disponibili calchi funzionanti intatti
- Epilessia diagnosticata
- Gravidanza e allattamento
- Malattie e condizioni mediche generali locali o sistemiche acute o croniche (anche in passato), che contraddicono una partecipazione allo studio e/o espongono il paziente a un rischio maggiore in caso di partecipazione allo studio
- Allergie o intolleranze note ai materiali utilizzati nello studio.
- Mancanza di conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di localizzazione
Il partecipante ha un'overdenture mandibolare supportata da due impianti con attacchi locator.
Gli impianti vengono scansionati con ciascuno dei due scanner intraorali sia con che senza l'uso di punti di repere artificiali.
Le scansioni dell'impianto vengono analizzate in termini di accuratezza della scansione (esattezza e precisione) rispetto a un modello di riferimento (posizioni dell'impianto 3D nel modello di lavoro dell'overdenture a carico immediato).
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Gruppo Bar
Il partecipante ha un'overdenture mandibolare supportata da due impianti con attacco a barra dolder.
Gli impianti vengono scansionati con ciascuno dei due scanner intraorali sia con che senza l'uso di punti di repere artificiali.
Le scansioni dell'impianto vengono analizzate in termini di accuratezza della scansione (esattezza e precisione) rispetto a un modello di riferimento (posizioni dell'impianto 3D nel modello di lavoro dell'overdenture a carico immediato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dello scanner intraorale sulla precisione della scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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L'accuratezza sarà data come veridicità e precisione secondo ISO 20896-1:2019 Odontoiatria - Dispositivi per impronte digitali - Parte 1: Metodi per la valutazione dell'accuratezza.
Le deviazioni della distanza dell'impianto saranno misurate in [µm] e le deviazioni dell'angolo dell'impianto in [°].
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dei punti di riferimento artificiali sull'accuratezza della scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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L'accuratezza sarà data come veridicità e precisione secondo ISO 20896-1:2019 Odontoiatria - Dispositivi per impronte digitali - Parte 1: Metodi per la valutazione dell'accuratezza.
Le deviazioni della distanza dell'impianto saranno misurate in [µm] e le deviazioni dell'angolo dell'impianto in [°].
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Effetto dell'attacco dell'impianto sulla precisione di scansione in [µm] e [°]
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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L'accuratezza sarà data come veridicità e precisione secondo ISO 20896-1:2019 Odontoiatria - Dispositivi per impronte digitali - Parte 1: Metodi per la valutazione dell'accuratezza.
Le deviazioni della distanza dell'impianto saranno misurate in [µm] e le deviazioni dell'angolo dell'impianto in [°].
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Effetto dello scanner intraorale/utilizzo di punti di repere artificiali sul processo di scansione intraorale/qualità del set di dati 3D da parte di un ricercatore dello studio sulla base di criteri qualitativi (vedere descrizione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Effetto dello scanner intraorale/uso di punti di repere artificiali sul processo di scansione intraorale (riuscito, riuscito con difficoltà, fallito)/qualità del set di dati 3D (irregolarità della superficie, deformazioni, errori di cucitura, altro)
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Bömicke, Prof. Dr., Department of Prosthetic Dentistry, University of Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZI²
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .