Intraorale Scangenauigkeit im zahnlosen Unterkiefer
7. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
In-vivo-Genauigkeit von zwei intraoralen Scansystemen bei der Erkennung von zwei interforaminalen Implantaten im zahnlosen Unterkiefer.
Heute können zahn- oder implantatgetragene Einzelkronen und kurzspannige festsitzende Teilprothesen auf Basis eines Intraoralscans hergestellt werden, jedoch nimmt die Scangenauigkeit mit zunehmender Länge des zu erfassenden Kieferabschnitts ab. Ein genauer Scan wird auch durch zahnlose Kieferabschnitte erschwert, da diese dem Scanner nur wenige Orientierungspunkte für eine ordnungsgemäße dreidimensionale Bildkomposition bieten.
Sowohl in Bezug auf zahnlose als auch auf zahnlose Patienten mit Zahnimplantaten bietet die derzeit verfügbare Literatur keine sichere Entscheidungsgrundlage, ob solche Patienten bereits mit ausreichender Genauigkeit gescannt werden können. Als problematisch wird in diesem Zusammenhang angesehen, dass die Erkenntnisse zur Genauigkeit der digitalen Abformung, unabhängig davon, ob Zähne oder Implantate gescannt wurden, fast ausschließlich auf den Ergebnissen von In-vitro-Studien beruhen. Aussagen über die Genauigkeit von Intraoralscannern unter klinischen Bedingungen bei sich bewegenden Patienten und eingeschränkter Zugänglichkeit zu den abzubildenden Strukturen, insbesondere bei Vorhandensein von Blut, Speichel oder Sulkusflüssigkeit, sind aufgrund dieser Daten nur sehr eingeschränkt möglich.
Ziel dieser Studie ist es daher, die klinische Scangenauigkeit zweier aktueller intraoraler Scansysteme zur dreidimensionalen Erfassung der Position zweier interforaminaler Zahnimplantate im zahnlosen Unterkiefer zu ermitteln. Auch der Einfluss künstlicher Landmarken zur Erzielung einer erhöhten Scangenauigkeit wird getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Department of Prosthetic Dentistry, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer hatten im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie nach einem Sofortbelastungsprotokoll eine Unterkiefer-Deckprothese erhalten, die von zwei Implantaten mit entweder Locator-Befestigungen oder einer Dodler-Stegbefestigung getragen wurde [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading of Zahnimplantate in zahnlosen Unterkiefern durch Verwendung von Locator®-Attachments oder Dolder®-Stegen: Zweijahresergebnisse einer prospektiven randomisierten klinischen Studie.
Clin Implant Dent Relat Res.
2016 Aug;18(4):752-61.
doi: 10.1111/cid.12349.
Epub 7. Mai 2015. PMID: 25950679.].
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie nach einem Sofortbelastungsprotokoll eine von zwei Implantaten getragene Deckprothese im Unterkiefer erhalten hatten, entweder mit Locator-Befestigungen oder einer Dodler-Stegbefestigung [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading von Zahnimplantaten im zahnlosen Unterkiefer durch Verwendung von Locator®-Attachments oder Dolder®-Stegen: Zweijahresergebnisse einer prospektiven randomisierten klinischen Studie. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 7. Mai 2015. PMID: 25950679.] und für die intakte Arbeitsmodelle mit Laborimplantatanalogen, die die Referenzimplantatpositionen darstellen, verfügbar waren.
- Der Teilnehmer ist geschäftsfähig
- Unterschriebene Einverständniserklärung verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer nicht erreichbar
- Teilnehmer nicht zur Teilnahme bereit
- Neue Deckprothese oder Dolderstegbefestigung basierend auf einem anderen Arbeitsmodell als dem für die Sofortbelastung verwendeten
- Keine intakten Arbeitsabgüsse vorhanden
- Epilepsie diagnostiziert
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Lokale oder systemische akute oder chronische (auch in der Vergangenheit liegende) allgemeinmedizinische Erkrankungen und Zustände, die einer Teilnahme an der Studie entgegenstehen und/oder den Patienten im Falle einer Studienteilnahme einem höheren Risiko aussetzen
- Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den in der Studie verwendeten Materialien.
- Mangelnde Einhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Locator-Gruppe
Der Teilnehmer hat eine Unterkiefer-Deckprothese, die von zwei Implantaten mit Positionierungsbefestigungen getragen wird.
Die Implantate werden mit jeweils zwei Intraoralscannern sowohl mit als auch ohne Verwendung von künstlichen Landmarken gescannt.
Die Implantatscans werden hinsichtlich der Scangenauigkeit (Richtigkeit und Präzision) durch Vergleich mit einem Referenzmodell (3D-Implantatpositionen im Arbeitsmodell der sofort belasteten Deckprothese) analysiert.
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Bar-Gruppe
Der Teilnehmer hat eine Unterkiefer-Deckprothese, die von zwei Implantaten mit Dolderstegbefestigung getragen wird.
Die Implantate werden mit jeweils zwei Intraoralscannern sowohl mit als auch ohne Verwendung von künstlichen Landmarken gescannt.
Die Implantatscans werden hinsichtlich der Scangenauigkeit (Richtigkeit und Präzision) durch Vergleich mit einem Referenzmodell (3D-Implantatpositionen im Arbeitsmodell der sofort belasteten Deckprothese) analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung des Intraoralscanners auf die Scangenauigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
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Genauigkeit wird als Richtigkeit und Präzision gemäß ISO 20896-1:2019 Zahnheilkunde – Digitale Abformgeräte – Teil 1: Methoden zur Bewertung der Genauigkeit angegeben.
Implantatabstandsabweichungen werden in [µm] und Implantatwinkelabweichungen in [°] gemessen.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung künstlicher Orientierungspunkte auf die Scangenauigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
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Genauigkeit wird als Richtigkeit und Präzision gemäß ISO 20896-1:2019 Zahnheilkunde – Digitale Abformgeräte – Teil 1: Methoden zur Bewertung der Genauigkeit angegeben.
Implantatabstandsabweichungen werden in [µm] und Implantatwinkelabweichungen in [°] gemessen.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
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Einfluss der Implantatbefestigung auf die Scangenauigkeit in [µm] und [°]
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
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Genauigkeit wird als Richtigkeit und Präzision gemäß ISO 20896-1:2019 Zahnheilkunde – Digitale Abformgeräte – Teil 1: Methoden zur Bewertung der Genauigkeit angegeben.
Implantatabstandsabweichungen werden in [µm] und Implantatwinkelabweichungen in [°] gemessen.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
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Einfluss des Intraoralscanners/Einsatz künstlicher Landmarken auf den intraoralen Scanvorgang/Qualität des 3D-Datensatzes durch einen Studienleiter anhand qualitativer Kriterien (siehe Beschreibung)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
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Einfluss des Intraoralscanners/Einsatz künstlicher Landmarken auf den intraoralen Scanprozess (erfolgreich, erfolgreich mit Schwierigkeiten, fehlgeschlagen)/Qualität des 3D-Datensatzes (Oberflächenunregelmäßigkeiten, Deformationen, Stitching-Fehler, Sonstiges)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Bömicke, Prof. Dr., Department of Prosthetic Dentistry, University of Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZI²
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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