Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoral scanningsnøjagtighed i den edentuløse mandible

7. maj 2024 opdateret af: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

In vivo-nøjagtighed af to intraorale scanningssystemer til påvisning af to inter-foraminale implantater i den edentuløse mandible.

I dag kan tand- eller implantatstøttede enkeltkroner og faste delproteser med kort spændvidde fremstilles på basis af en intraoral scanning, men scanningsnøjagtigheden falder med stigende længde af kæbeafsnittet, der skal opfanges. En nøjagtig scanning vanskeliggøres også af tandløse kæbeafsnit, da disse giver scanneren få pejlemærker til korrekt tredimensionel billedkomposition.

Med hensyn til både tandløse og tandløse patienter med tandimplantater giver den aktuelt tilgængelige litteratur ikke et fast grundlag for at afgøre, om sådanne patienter allerede kan scannes med tilstrækkelig nøjagtighed. Det anses for problematisk i denne sammenhæng, at resultaterne af digital aftryksnøjagtighed, uanset om tænder eller implantater er scannet, næsten udelukkende er baseret på resultaterne af in vitro undersøgelser. Konklusioner om nøjagtigheden af ​​intraorale scannere under kliniske forhold med bevægelige patienter og begrænset tilgængelighed til de strukturer, der skal afbildes, især ved tilstedeværelse af blod, spyt eller sulcusvæske, er ekstremt begrænsede baseret på disse data.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme den kliniske scanningsnøjagtighed af to nuværende intraorale scanningssystemer til den tredimensionelle erhvervelse af positionen af ​​to interforaminale dentale implantater i den tandløse mandible. Påvirkningen af ​​kunstige vartegn for at opnå øget scanningsnøjagtighed vil også blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Prosthetic Dentistry, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne havde modtaget en overkæbeprotese understøttet af to implantater med enten Locator-tilbehør eller en Dodler-stangfastgørelse efter en øjeblikkelig belastningsprotokol som del af et randomiseret kontrolleret forsøg [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Umiddelbar belastning af Tandimplantater i edentuløse mandibler ved brug af Locator® Attachments eller Dolder®-stænger: Toårige resultater fra en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 aug;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015 7. maj. PMID: 25950679.].

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der havde modtaget en overkæbeprotese understøttet af to implantater med enten Locator-tilbehør eller en Dodler-stangfastgørelse efter en øjeblikkelig belastningsprotokol som del af et randomiseret kontrolleret forsøg [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Øjeblikkelig belastning af tandimplantater i edentuløse mandibler ved brug af Locator® Attachments eller Dolder®-stænger: To-årige resultater fra en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 aug;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015 7. maj. PMID: 25950679.] og for hvem intakte arbejdsgips med laboratorieimplantatanaloger, der repræsenterer referenceimplantatpositionerne, var tilgængelige.
  • Deltageren er juridisk i stand
  • Formular til underskrevet informeret samtykke er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager ikke kontaktbar
  • Deltager er ikke villig til at deltage
  • Nyt overtræks- eller dolderstangtilbehør baseret på en anden arbejdsform end den, der bruges til øjeblikkelig belastning
  • Ingen intakte, fungerende afstøbninger tilgængelig
  • Diagnosticeret epilepsi
  • Graviditet og amning
  • Lokale eller systemiske akutte eller kroniske (også tidligere) almene medicinske sygdomme og tilstande, som modsiger en deltagelse i undersøgelsen og eller udsætter patienten for en højere risiko i tilfælde af en undersøgelsesdeltagelse
  • Kendte allergier eller intolerancer over for de materialer, der er brugt i undersøgelsen.
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lokalisatorgruppe
Deltageren har en overkæbeprotese understøttet af to implantater med locatortilbehør. Implantaterne scannes med hver af to intraorale scannere både med og uden brug af kunstige pejlemærker. Implantatscanningerne analyseres med hensyn til scanningsnøjagtighed (sandhed og præcision) ved sammenligning med en referencemodel (3D-implantatpositioner i arbejdsgipsen af ​​den umiddelbart belastede overprotese).
Bar gruppe
Deltageren har en overkæbeprotese understøttet af to implantater med en dolderstang. Implantaterne scannes med hver af to intraorale scannere både med og uden brug af kunstige pejlemærker. Implantatscanningerne analyseres med hensyn til scanningsnøjagtighed (sandhed og præcision) ved sammenligning med en referencemodel (3D-implantatpositioner i arbejdsgipsen af ​​den umiddelbart belastede overprotese).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af intraoral scanner på scanningsnøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Nøjagtighed vil blive givet som rigtighed og præcision i henhold til ISO 20896-1:2019 Tandpleje - Digitale aftryksanordninger - Del 1: Metoder til vurdering af nøjagtighed. Implantatafstandsafvigelser vil blive målt i [µm] og implantatvinkelafvigelser i [°].
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kunstige vartegn på scanningsnøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Nøjagtighed vil blive givet som rigtighed og præcision i henhold til ISO 20896-1:2019 Tandpleje - Digitale aftryksanordninger - Del 1: Metoder til vurdering af nøjagtighed. Implantatafstandsafvigelser vil blive målt i [µm] og implantatvinkelafvigelser i [°].
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Effekt af implantatfastgørelse på scanningsnøjagtighed i [µm] og [°]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Nøjagtighed vil blive givet som rigtighed og præcision i henhold til ISO 20896-1:2019 Tandpleje - Digitale aftryksanordninger - Del 1: Metoder til vurdering af nøjagtighed. Implantatafstandsafvigelser vil blive målt i [µm] og implantatvinkelafvigelser i [°].
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Effekt af intraoral scanner/brug af kunstige pejlemærker på intraoral scanningsproces/kvalitet af 3D-datasættet af en undersøgelsesforsker på baggrund af kvalitative kriterier (se beskrivelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Effekt af intraoral scanner/brug af kunstige vartegn på intraoral scanningsproces (vellykket, succesfuld med vanskeligheder, mislykket)/kvaliteten af ​​3D-datasættet (Uregelmæssigheder i overfladen, deformationer, syningsfejl, andet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Bömicke, Prof. Dr., Department of Prosthetic Dentistry, University of Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZI²

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner