- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05032170
Précision du balayage intra-oral dans la mandibule édentée
Précision in vivo de deux systèmes de balayage intra-oral dans la détection de deux implants inter-foraminaux dans la mandibule édentée.
Aujourd'hui, les couronnes unitaires sur dent ou sur implant et les prothèses partielles fixes de courte portée peuvent être fabriquées sur la base d'un scan intra-oral, mais la précision du scan diminue avec l'augmentation de la longueur de la section de la mâchoire à capturer. Un scan précis est également rendu plus difficile par des sections de mâchoire édentées, car celles-ci fournissent au scanner peu de points de repère pour une composition d'image tridimensionnelle appropriée.
En ce qui concerne à la fois les patients édentés et les patients édentés porteurs d'implants dentaires, la littérature actuellement disponible ne fournit pas de base solide pour décider si ces patients peuvent déjà être scannés avec une précision suffisante. Il est considéré comme problématique dans ce contexte que les conclusions sur la précision de l'empreinte numérique, que les dents ou les implants aient été scannés, reposent presque exclusivement sur les résultats d'études in vitro. Les conclusions sur la précision des scanners intra-oraux dans des conditions cliniques avec des patients en mouvement et une accessibilité limitée aux structures à imager, en particulier en présence de sang, de salive ou de liquide sulcus, sont extrêmement limitées sur la base de ces données.
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer la précision de balayage clinique de deux systèmes de balayage intra-oral actuels pour l'acquisition tridimensionnelle de la position de deux implants dentaires interforaminaux dans la mandibule édentée. L'influence des points de repère artificiels pour obtenir une précision de numérisation accrue sera également testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Department of Prosthetic Dentistry, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu une prothèse mandibulaire supportée par deux implants avec soit des attaches Locator, soit une attache sur barre Dodler suivant un protocole de mise en charge immédiate dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Mise en charge immédiate des implants dentaires dans les mandibules édentées par l'utilisation d'attachements Locator® ou de barres Dolder® : résultats sur deux ans d'une étude clinique prospective randomisée. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 août;18(4):752-61. doi : 10.1111/cid.12349. Publication en ligne du 7 mai 2015. PMID : 25950679.] et pour qui des modèles de travail intacts avec des analogues d'implants de laboratoire représentant les positions d'implants de référence étaient disponibles.
- Le participant est légalement capable
- Formulaire de consentement éclairé signé disponible
Critère d'exclusion:
- Participant non joignable
- Participant ne souhaitant pas participer
- Nouvel attachement de prothèse hybride ou de barre dolder basé sur un modèle de travail autre que celui utilisé pour la mise en charge immédiate
- Aucun modèle de travail intact disponible
- Épilepsie diagnostiquée
- Grossesse et allaitement
- Maladies et affections médicales générales locales ou systémiques aiguës ou chroniques (également dans le passé), qui contredisent une participation à l'étude et/ou exposent le patient à un risque plus élevé en cas de participation à l'étude
- Allergies ou intolérances connues aux matériaux utilisés dans l'étude.
- Manque de conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe de localisateurs
Le participant a une prothèse mandibulaire supportée par deux implants avec des attaches de localisation.
Les implants sont scannés avec chacun des deux scanners intra-oraux avec et sans l'utilisation de repères artificiels.
Les scans d'implants sont analysés en termes de précision de balayage (justesse et précision) par comparaison avec un modèle de référence (positions d'implants 3D dans le modèle de travail de la prothèse immédiatement chargée).
|
Groupe de barre
Le participant a une prothèse mandibulaire supportée par deux implants avec un attachement de barre dolder.
Les implants sont scannés avec chacun des deux scanners intra-oraux avec et sans l'utilisation de repères artificiels.
Les scans d'implants sont analysés en termes de précision de balayage (justesse et précision) par comparaison avec un modèle de référence (positions d'implants 3D dans le modèle de travail de la prothèse immédiatement chargée).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet du scanner intra-oral sur la précision de la numérisation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
|
L'exactitude sera donnée en tant que justesse et précision conformément à la norme ISO 20896-1: 2019 Dentisterie - Dispositifs d'empreinte numérique - Partie 1 : Méthodes d'évaluation de l'exactitude.
Les écarts de distance d'implant seront mesurés en [µm] et les écarts d'angle d'implant en [°].
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet des points de repère artificiels sur la précision du balayage
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
|
L'exactitude sera donnée en tant que justesse et précision conformément à la norme ISO 20896-1: 2019 Dentisterie - Dispositifs d'empreinte numérique - Partie 1 : Méthodes d'évaluation de l'exactitude.
Les écarts de distance d'implant seront mesurés en [µm] et les écarts d'angle d'implant en [°].
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
|
Effet de la fixation de l'implant sur la précision du balayage en [µm] et [°]
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
|
L'exactitude sera donnée en tant que justesse et précision conformément à la norme ISO 20896-1: 2019 Dentisterie - Dispositifs d'empreinte numérique - Partie 1 : Méthodes d'évaluation de l'exactitude.
Les écarts de distance d'implant seront mesurés en [µm] et les écarts d'angle d'implant en [°].
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
|
Effet du scanner intra-oral/utilisation de repères artificiels sur le processus de numérisation intra-orale/qualité de l'ensemble de données 3D par un investigateur de l'étude sur la base de critères qualitatifs (voir description)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
|
Effet du scanner intra-oral/utilisation de repères artificiels sur le processus de numérisation intra-orale (succès, succès avec difficultés, échec)/qualité de l'ensemble de données 3D (irrégularités de surface, déformations, erreurs de couture, autres)
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Bömicke, Prof. Dr., Department of Prosthetic Dentistry, University of Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZI²
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .