Intraorale scannauwkeurigheid in de edentate onderkaak
7 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
In vivo nauwkeurigheid van twee intraorale scansystemen bij het detecteren van twee interforaminale implantaten in de edentate onderkaak.
Tegenwoordig kunnen tand- of implantaatgedragen enkelvoudige kronen en vaste partiële prothesen met een korte overspanning worden vervaardigd op basis van een intraorale scan, maar de scannauwkeurigheid neemt af met toenemende lengte van het te vangen kaakgedeelte. Een nauwkeurige scan wordt ook bemoeilijkt door tandeloze kaaksecties, omdat deze de scanner weinig oriëntatiepunten geven voor een goede driedimensionale beeldcompositie.
Voor zowel edentate als edentate patiënten met tandheelkundige implantaten biedt de momenteel beschikbare literatuur geen solide basis om te beoordelen of dergelijke patiënten al met voldoende nauwkeurigheid kunnen worden gescand. In dit verband wordt als problematisch beschouwd dat de bevindingen over de nauwkeurigheid van digitale afdrukken, ongeacht of tanden of implantaten zijn gescand, vrijwel uitsluitend gebaseerd zijn op de resultaten van in vitro-onderzoeken. Conclusies over de nauwkeurigheid van intraorale scanners onder klinische omstandigheden met bewegende patiënten en beperkte toegankelijkheid van de af te beelden structuren, met name in aanwezigheid van bloed, speeksel of sulcusvocht, zijn op basis van deze gegevens uiterst beperkt.
Daarom is het doel van deze studie om de klinische scannauwkeurigheid te bepalen van twee huidige intraorale scansystemen voor de driedimensionale verwerving van de positie van twee interforaminale tandheelkundige implantaten in de edentate onderkaak. De invloed van kunstmatige oriëntatiepunten om een grotere scannauwkeurigheid te bereiken, zal ook worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Department of Prosthetic Dentistry, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers hadden een overkappingsprothese in de onderkaak gekregen, ondersteund door twee implantaten met Locator-bevestigingen of een Dodler-staafbevestiging volgens een protocol voor onmiddellijke belasting als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Onmiddellijke belasting van Tandheelkundige implantaten in tandeloze onderkaken door gebruik van Locator®-hulpstukken of Dolder®-stangen: tweejarige resultaten van een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Clin Implant Dent Relat Res.
2016 aug;18(4):752-61.
doi: 10.1111/cid.12349.
Epub 7 mei 2015. PMID: 25950679.].
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die een overkappingsprothese in de onderkaak hadden gekregen ondersteund door twee implantaten met Locator-bevestigingen of een Dodler-staafbevestiging volgens een protocol voor onmiddellijke belasting als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Onmiddellijke belasting van tandheelkundige implantaten in tandeloze onderkaken door gebruik van Locator®-hulpstukken of Dolder®-stangen: tweejarige resultaten van een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 aug;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 7 mei 2015. PMID: 25950679.] en voor wie intacte werkafgietsels beschikbaar waren met laboratoriumimplantaatanalogen die de referentie-implantaatposities vertegenwoordigden.
- Deelnemer is handelingsbekwaam
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer niet bereikbaar
- Deelnemer wil niet meedoen
- Nieuwe overkappingsprothese of dolder bar-bevestiging op basis van een ander werkgips dan dat gebruikt voor onmiddellijke belasting
- Geen intacte werkende afgietsels beschikbaar
- Gediagnosticeerde epilepsie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Lokale of systemische acute of chronische (ook in het verleden) algemene medische ziekten en aandoeningen die deelname aan de studie tegenspreken en/of de patiënt blootstellen aan een hoger risico in geval van deelname aan de studie
- Bekende allergieën of intoleranties voor de materialen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Gebrek aan naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Locator-groep
De deelnemer heeft een overkappingsprothese in de onderkaak die wordt ondersteund door twee implantaten met locatorbevestigingen.
De implantaten worden gescand met elk van twee intraorale scanners, zowel met als zonder het gebruik van kunstmatige oriëntatiepunten.
De implantaatscans worden geanalyseerd op scannauwkeurigheid (juistheid en precisie) door vergelijking met een referentiemodel (3D-implantaatposities in het werkgips van de direct belaste overkappingsprothese).
|
|
Bar Groep
De deelnemer heeft een overkappingsprothese onder de onderkaak die wordt ondersteund door twee implantaten met een dolderbar-bevestiging.
De implantaten worden gescand met elk van twee intraorale scanners, zowel met als zonder het gebruik van kunstmatige oriëntatiepunten.
De implantaatscans worden geanalyseerd op scannauwkeurigheid (juistheid en precisie) door vergelijking met een referentiemodel (3D-implantaatposities in het werkgips van de direct belaste overkappingsprothese).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van intraorale scanner op scannauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Nauwkeurigheid wordt gegeven als juistheid en precisie volgens ISO 20896-1:2019 Tandheelkunde - Digitale afdrukapparaten - Deel 1: Methoden voor het beoordelen van nauwkeurigheid.
Implantaatafstandafwijkingen worden gemeten in [µm] en implantaathoekafwijkingen in [°].
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van kunstmatige oriëntatiepunten op scannauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Nauwkeurigheid wordt gegeven als juistheid en precisie volgens ISO 20896-1:2019 Tandheelkunde - Digitale afdrukapparaten - Deel 1: Methoden voor het beoordelen van nauwkeurigheid.
Implantaatafstandafwijkingen worden gemeten in [µm] en implantaathoekafwijkingen in [°].
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
|
Effect van implantaatbevestiging op scannauwkeurigheid in [µm] en [°]
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Nauwkeurigheid wordt gegeven als juistheid en precisie volgens ISO 20896-1:2019 Tandheelkunde - Digitale afdrukapparaten - Deel 1: Methoden voor het beoordelen van nauwkeurigheid.
Implantaatafstandafwijkingen worden gemeten in [µm] en implantaathoekafwijkingen in [°].
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
|
Effect van intraorale scanner/gebruik van kunstmatige oriëntatiepunten op intraoraal scanproces/kwaliteit van de 3D-dataset door een onderzoeker op basis van kwalitatieve criteria (zie beschrijving)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Effect van intraorale scanner/gebruik van kunstmatige oriëntatiepunten op intraoraal scanproces (geslaagd, succesvol met moeilijkheden, mislukt)/kwaliteit van de 3D-dataset (oppervlakte-onregelmatigheden, vervormingen, stikfouten, andere)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Bömicke, Prof. Dr., Department of Prosthetic Dentistry, University of Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZI²
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .