Suunsisäisen skannauksen tarkkuus hampaattomassa alaleuassa
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Kahden intraoraalisen skannausjärjestelmän in vivo -tarkkuus hampattoman alaleuan kahden inter-foraminaalisen implantin havaitsemisessa.
Nykyään voidaan valmistaa hampaan tai implantin tuettuja yksittäisiä kruunuja ja lyhytjänteisiä kiinteitä osittaisia proteeseja intraoraalisen skannauksen perusteella, mutta skannaustarkkuus heikkenee siepattavan leukaosan pituuden kasvaessa. Tarkkaa skannausta vaikeuttavat myös hampaattomat leukaosat, koska ne antavat skannerille vain vähän maamerkkejä oikean kolmiulotteisen kuvan sommitteluun.
Sekä hampaattomien että hampaattomien potilaiden osalta, joilla on hammasimplantti, tällä hetkellä saatavilla oleva kirjallisuus ei tarjoa vankkaa perustaa sen päättämiselle, voidaanko tällaiset potilaat jo skannata riittävän tarkasti. Tässä yhteydessä pidetään ongelmallisena sitä, että digitaalisten jäljennösten tarkkuudesta tehdyt havainnot perustuvat lähes yksinomaan in vitro -tutkimusten tuloksiin riippumatta siitä, onko hampaat tai implantit skannattu. Johtopäätökset intraoraalisten skannerien tarkkuudesta kliinisissä olosuhteissa, joissa potilaat liikkuvat ja kuvattaviin rakenteisiin on rajoitettu pääsy, erityisesti veren, syljen tai sulkusnesteen läsnä ollessa, ovat näiden tietojen perusteella erittäin rajallisia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden nykyisen intraoraalisen skannausjärjestelmän kliininen skannaustarkkuus kahden interforaminaalisen hammasimplantin sijainnin kolmiulotteiseen määrittämiseen hampaattomassa alaleuassa. Myös keinotekoisten maamerkkien vaikutusta skannaustarkkuuden parantamiseen testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Department of Prosthetic Dentistry, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat olivat saaneet satunnaistetun kontrolloidun kokeen välittömän kuormitusprotokollan jälkeen kahdella implantilla, joissa oli joko Locator-kiinnitys tai Dodler-tankokiinnitys, tukemana alaleuan proteesin [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading of Hammasimplantit hampattomissa alaleuoissa Locator®-kiinnikkeiden tai Dolder®-tankojen avulla: Kahden vuoden tulokset tulevasta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta.
Clin Implant Dent Relat Res.
2016 elokuu; 18(4):752-61.
doi: 10,1111/cid.12349.
Epub 2015, 7. toukokuuta. PMID: 25950679.].
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat saaneet alaleuan proteesin, joka oli tuettu kahdella implantilla, joissa oli joko Locator-kiinnitys tai Dodler-tankokiinnitys välittömän latausprotokollan jälkeen osana satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading Hammasimplantit hampattomissa alaleuoissa Locator®-kiinnikkeiden tai Dolder®-tankojen avulla: Kahden vuoden tulokset tulevasta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 elokuu; 18(4):752-61. doi: 10,1111/cid.12349. Epub 2015, 7. toukokuuta. PMID: 25950679.] ja joille oli saatavilla ehjiä työkipsiä laboratorioimplanttianalogeilla, jotka edustavat implantin referenssiasemia.
- Osallistuja on lainvoimainen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujaan ei saada yhteyttä
- Osallistuja ei halua osallistua
- Uusi overdenture- tai dolderbar-kiinnitys, joka perustuu muuhun kuin välittömään kuormitukseen käytettyyn työkipsiin
- Ei ehjiä työkipsiä saatavilla
- Diagnosoitu epilepsia
- Raskaus ja imetys
- Paikalliset tai systeemiset akuutit tai krooniset (myös menneisyydessä) yleiset sairaudet ja tilat, jotka ovat ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa ja/tai altistavat potilaan suuremmalle riskille tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
- Tunnetut allergiat tai intoleranssit tutkimuksessa käytetyille materiaaleille.
- Sääntöjen noudattamisen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Locator Group
Osallistujalla on alaleuan yliproteesi, jota tukee kaksi implanttia, joissa on paikannin.
Implantit skannataan kahdella intraoraalisella skannerilla sekä keinotekoisten maamerkkien kanssa että ilman.
Implanttiskannaukset analysoidaan skannaustarkkuuden (todenmukaisuuden ja tarkkuuden) suhteen vertaamalla vertailumalliin (3D-implanttien paikat välittömästi ladatun hammasproteesin työvalossa).
|
|
Baariryhmä
Osallistujalla on alaleuan proteesi, jota tukee kaksi implanttia, joissa on dolder bar -kiinnitys.
Implantit skannataan kahdella intraoraalisella skannerilla sekä keinotekoisten maamerkkien kanssa että ilman.
Implanttiskannaukset analysoidaan skannaustarkkuuden (todenmukaisuuden ja tarkkuuden) suhteen vertaamalla vertailumalliin (3D-implanttien paikat välittömästi ladatun hammasproteesin työvalossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoraalisen skannerin vaikutus skannauksen tarkkuuteen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Tarkkuus ilmoitetaan todenmukaisuutena ja tarkkuudena standardin ISO 20896-1:2019 Hammaslääketiede - Digitaaliset jäljennöslaitteet - Osa 1: Tarkkuuden arviointimenetelmät mukaisesti.
Implantin etäisyyden poikkeamat mitataan [µm] ja implanttikulman poikkeamat [°].
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keinotekoisten maamerkkien vaikutus skannauksen tarkkuuteen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Tarkkuus ilmoitetaan todenmukaisuutena ja tarkkuudena standardin ISO 20896-1:2019 Hammaslääketiede - Digitaaliset jäljennöslaitteet - Osa 1: Tarkkuuden arviointimenetelmät mukaisesti.
Implantin etäisyyden poikkeamat mitataan [µm] ja implanttikulman poikkeamat [°].
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
|
Implanttien kiinnityksen vaikutus skannaustarkkuuteen [µm] ja [°]
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Tarkkuus ilmoitetaan todenmukaisuutena ja tarkkuudena standardin ISO 20896-1:2019 Hammaslääketiede - Digitaaliset jäljennöslaitteet - Osa 1: Tarkkuuden arviointimenetelmät mukaisesti.
Implantin etäisyyden poikkeamat mitataan [µm] ja implanttikulman poikkeamat [°].
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
|
Intraoraalisen skannerin / keinotekoisten maamerkkien käyttö intraoraaliseen skannausprosessiin / tutkimuksen tutkijan 3D-aineiston laatuun laadullisten kriteerien perusteella (katso kuvaus)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Suunsisäisen skannerin vaikutus/keinotekoisten maamerkkien käyttö intraoraaliseen skannausprosessiin (onnistui, onnistui vaikein, epäonnistui) / 3D-tietojoukon laatu (pinnan epäsäännöllisyydet, muodonmuutokset, ompeluvirheet jne.)
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Bömicke, Prof. Dr., Department of Prosthetic Dentistry, University of Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZI²
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuka, hampainen
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania