Dokładność skanowania wewnątrzustnego w bezzębnej żuchwie
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Dokładność in vivo dwóch systemów skanowania wewnątrzustnego w wykrywaniu dwóch implantów międzyzębowych w bezzębnej żuchwie.
Obecnie pojedyncze korony wsparte na zębach lub implantach oraz stałe protezy częściowe o krótkiej rozpiętości można wykonać na podstawie skanu wewnątrzustnego, ale dokładność skanowania maleje wraz ze wzrostem długości odcinka szczęki, który ma zostać uchwycony. Dokładny skan jest również utrudniony przez bezzębne sekcje szczęki, ponieważ zapewniają one skanerowi niewiele punktów orientacyjnych dla właściwej trójwymiarowej kompozycji obrazu.
W odniesieniu zarówno do bezzębnych, jak i bezzębnych pacjentów z implantami dentystycznymi, obecnie dostępne piśmiennictwo nie daje solidnej podstawy do decydowania, czy takich pacjentów można już skanować z wystarczającą dokładnością. W tym kontekście za problematyczny uważa się fakt, że ustalenia dotyczące dokładności wycisku cyfrowego, niezależnie od tego, czy skanowano zęby, czy implanty, opierają się prawie wyłącznie na wynikach badań in vitro. Wnioski dotyczące dokładności skanerów wewnątrzustnych w warunkach klinicznych z ruchomymi pacjentami i ograniczoną dostępnością do obrazowanych struktur, zwłaszcza w obecności krwi, śliny czy płynu dziąsłowego, są na podstawie tych danych bardzo ograniczone.
Dlatego celem tego badania jest określenie klinicznej dokładności skanowania dwóch obecnych wewnątrzustnych systemów skanujących do trójwymiarowej akwizycji położenia dwóch międzyotworowych implantów dentystycznych w bezzębnej żuchwie. Zbadany zostanie również wpływ sztucznych punktów orientacyjnych na zwiększenie dokładności skanowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Department of Prosthetic Dentistry, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy otrzymali protezę typu overdenture w żuchwie wspartą na dwóch implantach z zaczepami Locator lub belką Dodlera zgodnie z protokołem natychmiastowego obciążenia w ramach randomizowanego badania kontrolowanego [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading of Implanty dentystyczne w bezzębnych żuchwach za pomocą zaczepów Locator® lub belek Dolder®: dwuletnie wyniki prospektywnego randomizowanego badania klinicznego.
Clin Implant Dent Relat Res.
2016 sierpnia;18(4):752-61.
doi: 10.1111/cid.12349.
Epub 2015 7 maja. PMID: 25950679.].
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali protezę typu overdenture w żuchwie wspartą na dwóch implantach z zaczepami Locator lub belką Dodlera po zastosowaniu protokołu natychmiastowego obciążenia w ramach randomizowanego badania kontrolowanego [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading implantów dentystycznych w bezzębnych żuchwach za pomocą zaczepów Locator® lub belek Dolder®: dwuletnie wyniki prospektywnego randomizowanego badania klinicznego. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 sierpnia;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015 7 maja. PMID: 25950679.] i dla których dostępne były nienaruszone odlewy robocze z laboratoryjnymi analogami implantów reprezentującymi referencyjne pozycje implantów.
- Uczestnik jest zdolny do czynności prawnych
- Dostępny podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak kontaktu z uczestnikiem
- Uczestnik nie chce brać udziału
- Nowa proteza overdenture lub mocowanie pręta dolderowego oparte na odlewie roboczym innym niż stosowane do natychmiastowego obciążenia
- Brak nienaruszonych odlewów roboczych
- Zdiagnozowana epilepsja
- Ciąża i laktacja
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe ostre lub przewlekłe (również w przeszłości) choroby i stany ogólnomedyczne, które uniemożliwiają udział w badaniu i/lub narażają pacjenta na większe ryzyko w przypadku udziału w badaniu
- Znane alergie lub nietolerancje na materiały użyte w badaniu.
- Brak zgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa lokalizatorów
Uczestnik ma protezę typu overdenture w żuchwie wspartą na dwóch implantach z zaczepami lokalizującymi.
Implanty są skanowane każdym z dwóch skanerów wewnątrzustnych zarówno z wykorzystaniem sztucznych punktów orientacyjnych, jak i bez nich.
Skany implantów są analizowane pod kątem dokładności skanowania (poprawności i precyzji) poprzez porównanie z modelem referencyjnym (pozycje implantów 3D w odlewie roboczym natychmiast obciążonej protezy overdenture).
|
|
Grupa Barowa
Uczestnik ma protezę typu overdenture w żuchwie wspartą na dwóch implantach z mocowaniem belkowym typu Dolder.
Implanty są skanowane każdym z dwóch skanerów wewnątrzustnych zarówno z wykorzystaniem sztucznych punktów orientacyjnych, jak i bez nich.
Skany implantów są analizowane pod kątem dokładności skanowania (poprawności i precyzji) poprzez porównanie z modelem referencyjnym (pozycje implantów 3D w odlewie roboczym natychmiast obciążonej protezy overdenture).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ skanera wewnątrzustnego na dokładność skanowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Dokładność zostanie podana jako prawdziwość i precyzja zgodnie z normą ISO 20896-1:2019 Stomatologia – Cyfrowe urządzenia do wycisków – Część 1: Metody oceny dokładności.
Odchylenia odległości implantu będą mierzone w [µm], a odchylenia kąta implantu w [°].
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ sztucznych punktów orientacyjnych na dokładność skanowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Dokładność zostanie podana jako prawdziwość i precyzja zgodnie z normą ISO 20896-1:2019 Stomatologia – Cyfrowe urządzenia do wycisków – Część 1: Metody oceny dokładności.
Odchylenia odległości implantu będą mierzone w [µm], a odchylenia kąta implantu w [°].
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
|
Wpływ mocowania implantu na dokładność skanowania w [µm] i [°]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Dokładność zostanie podana jako prawdziwość i precyzja zgodnie z normą ISO 20896-1:2019 Stomatologia – Cyfrowe urządzenia do wycisków – Część 1: Metody oceny dokładności.
Odchylenia odległości implantu będą mierzone w [µm], a odchylenia kąta implantu w [°].
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
|
Wpływ skanera wewnątrzustnego/wykorzystanie sztucznych punktów orientacyjnych na proces skanowania wewnątrzustnego/jakość zbioru danych 3D przez badacza na podstawie kryteriów jakościowych (patrz opis)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Wpływ skanera wewnątrzustnego/wykorzystanie sztucznych punktów orientacyjnych na proces skanowania wewnątrzustnego (udane, z trudnościami udane, nieudane)/jakość zbioru danych 3D (nieregularności powierzchni, deformacje, błędy łączenia, inne)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Bömicke, Prof. Dr., Department of Prosthetic Dentistry, University of Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZI²
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczęka, bezzębny
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna