Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoral skanningsnøyaktighet i edentulous mandible

7. mai 2024 oppdatert av: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

In vivo-nøyaktighet av to intraorale skanningssystemer for å oppdage to inter-foraminale implantater i edentulous mandible.

I dag kan tann- eller implantatstøttede enkeltkroner og faste partielle proteser med kort spenn fremstilles på grunnlag av en intraoral skanning, men skanningsnøyaktigheten avtar med økende lengde på kjeveseksjonen som skal fanges opp. En nøyaktig skanning blir også vanskeligere av tannløse kjeveseksjoner, da disse gir skanneren få landemerker for riktig tredimensjonal bildekomposisjon.

Når det gjelder både tannløse og tannløse pasienter med tannimplantater, gir ikke den tilgjengelige litteraturen et solid grunnlag for å avgjøre om slike pasienter allerede kan skannes med tilstrekkelig nøyaktighet. Det anses i denne sammenheng som problematisk at funnene om digital avtrykksnøyaktighet, uavhengig av om tenner eller implantater er skannet, nesten utelukkende er basert på resultater fra in vitro-studier. Konklusjoner om nøyaktigheten av intraorale skannere under kliniske forhold med pasienter i bevegelse og begrenset tilgjengelighet til strukturene som skal avbildes, spesielt i nærvær av blod, spytt eller sulcusvæske, er ekstremt begrenset basert på disse dataene.

Derfor er målet med denne studien å bestemme den kliniske skanningsnøyaktigheten til to gjeldende intraorale skanningssystemer for tredimensjonal innhenting av posisjonen til to interforaminale tannimplantater i den tannløse underkjeven. Påvirkningen av kunstige landemerker for å oppnå økt skanningsnøyaktighet vil også bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Prosthetic Dentistry, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne hadde mottatt en overkjeveprotese støttet av to implantater med enten Locator-fester eller en Dodler-stangfeste etter en umiddelbar belastningsprotokoll som del av en randomisert kontrollert studie [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Umiddelbar lasting av Tannimplantater i Edentulous Mandibles ved bruk av Locator® Attachments eller Dolder® Bars: Toårsresultater fra en prospektiv randomisert klinisk studie. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 aug;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015 7. mai. PMID: 25950679.].

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som hadde mottatt en overkjeveprotese støttet av to implantater med enten Locator-fester eller en Dodler-stangfeste etter en umiddelbar belastningsprotokoll som del av en randomisert kontrollert studie [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Umiddelbar lasting av tannimplantater i edentulous mandibles ved bruk av Locator® Attachments eller Dolder® Bars: To-års resultater fra en prospektiv randomisert klinisk studie. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 aug;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015 7. mai. PMID: 25950679.] og for hvem intakte arbeidsgips med laboratorieimplantatanaloger som representerte referanseimplantatposisjonene var tilgjengelig.
  • Deltakeren er juridisk kapabel
  • Signert informert samtykkeskjema tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker ikke kontaktbar
  • Deltaker ønsker ikke å delta
  • Ny overprotese eller dolderstangfeste basert på en annen fungerende støp enn den som brukes til umiddelbar lasting
  • Ingen intakte fungerende avstøpninger tilgjengelig
  • Diagnostisert epilepsi
  • Graviditet og amming
  • Lokale eller systemiske akutte eller kroniske (også tidligere) generelle medisinske sykdommer og tilstander, som motsier en deltakelse i studien og eller utsetter pasienten for en høyere risiko ved en studiedeltakelse
  • Kjente allergier eller intoleranser mot materialene som ble brukt i studien.
  • Mangel på samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lokaliseringsgruppe
Deltakeren har en overkjeveprotese støttet av to implantater med lokatorfester. Implantatene skannes med hver av to intraorale skannere både med og uten bruk av kunstige landemerker. Implantatskanningene analyseres med tanke på skanningsnøyaktighet (sannhet og presisjon) ved sammenligning med en referansemodell (3D-implantatposisjoner i arbeidsstøpen til den umiddelbart belastede overprotesen).
Bargruppe
Deltakeren har en overkjeveprotese støttet av to implantater med dolderstangfeste. Implantatene skannes med hver av to intraorale skannere både med og uten bruk av kunstige landemerker. Implantatskanningene analyseres med tanke på skanningsnøyaktighet (sannhet og presisjon) ved sammenligning med en referansemodell (3D-implantatposisjoner i arbeidsstøpen til den umiddelbart belastede overprotesen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av intraoral skanner på skanningsnøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Nøyaktighet vil bli gitt som sannhet og presisjon i henhold til ISO 20896-1:2019 Tannbehandling - Digitale avtrykksenheter - Del 1: Metoder for vurdering av nøyaktighet. Implantatavstandsavvik vil bli målt i [µm] og implantatvinkelavvik i [°].
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kunstige landemerker på skanningsnøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Nøyaktighet vil bli gitt som sannhet og presisjon i henhold til ISO 20896-1:2019 Tannbehandling - Digitale avtrykksenheter - Del 1: Metoder for vurdering av nøyaktighet. Implantatavstandsavvik vil bli målt i [µm] og implantatvinkelavvik i [°].
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Effekt av implantatfeste på skanningsnøyaktighet i [µm] og [°]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Nøyaktighet vil bli gitt som sannhet og presisjon i henhold til ISO 20896-1:2019 Tannbehandling - Digitale avtrykksenheter - Del 1: Metoder for vurdering av nøyaktighet. Implantatavstandsavvik vil bli målt i [µm] og implantatvinkelavvik i [°].
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Effekt av intraoral skanner/bruk av kunstige landemerker på intraoral skanningsprosess/kvalitet på 3D-datasettet av en studieetterforsker på grunnlag av kvalitative kriterier (se beskrivelse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Effekt av intraoral skanner/bruk av kunstige landemerker på intraoral skanningsprosess (vellykket, vellykket med vanskeligheter, mislykket)/kvalitet på 3D-datasettet (Uregelmessigheter i overflaten, deformasjoner, sømfeil, annet)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Bömicke, Prof. Dr., Department of Prosthetic Dentistry, University of Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere