- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032170
Intraoral skanningsnøyaktighet i edentulous mandible
In vivo-nøyaktighet av to intraorale skanningssystemer for å oppdage to inter-foraminale implantater i edentulous mandible.
I dag kan tann- eller implantatstøttede enkeltkroner og faste partielle proteser med kort spenn fremstilles på grunnlag av en intraoral skanning, men skanningsnøyaktigheten avtar med økende lengde på kjeveseksjonen som skal fanges opp. En nøyaktig skanning blir også vanskeligere av tannløse kjeveseksjoner, da disse gir skanneren få landemerker for riktig tredimensjonal bildekomposisjon.
Når det gjelder både tannløse og tannløse pasienter med tannimplantater, gir ikke den tilgjengelige litteraturen et solid grunnlag for å avgjøre om slike pasienter allerede kan skannes med tilstrekkelig nøyaktighet. Det anses i denne sammenheng som problematisk at funnene om digital avtrykksnøyaktighet, uavhengig av om tenner eller implantater er skannet, nesten utelukkende er basert på resultater fra in vitro-studier. Konklusjoner om nøyaktigheten av intraorale skannere under kliniske forhold med pasienter i bevegelse og begrenset tilgjengelighet til strukturene som skal avbildes, spesielt i nærvær av blod, spytt eller sulcusvæske, er ekstremt begrenset basert på disse dataene.
Derfor er målet med denne studien å bestemme den kliniske skanningsnøyaktigheten til to gjeldende intraorale skanningssystemer for tredimensjonal innhenting av posisjonen til to interforaminale tannimplantater i den tannløse underkjeven. Påvirkningen av kunstige landemerker for å oppnå økt skanningsnøyaktighet vil også bli testet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Prosthetic Dentistry, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som hadde mottatt en overkjeveprotese støttet av to implantater med enten Locator-fester eller en Dodler-stangfeste etter en umiddelbar belastningsprotokoll som del av en randomisert kontrollert studie [Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Umiddelbar lasting av tannimplantater i edentulous mandibles ved bruk av Locator® Attachments eller Dolder® Bars: To-års resultater fra en prospektiv randomisert klinisk studie. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 aug;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015 7. mai. PMID: 25950679.] og for hvem intakte arbeidsgips med laboratorieimplantatanaloger som representerte referanseimplantatposisjonene var tilgjengelig.
- Deltakeren er juridisk kapabel
- Signert informert samtykkeskjema tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker ikke kontaktbar
- Deltaker ønsker ikke å delta
- Ny overprotese eller dolderstangfeste basert på en annen fungerende støp enn den som brukes til umiddelbar lasting
- Ingen intakte fungerende avstøpninger tilgjengelig
- Diagnostisert epilepsi
- Graviditet og amming
- Lokale eller systemiske akutte eller kroniske (også tidligere) generelle medisinske sykdommer og tilstander, som motsier en deltakelse i studien og eller utsetter pasienten for en høyere risiko ved en studiedeltakelse
- Kjente allergier eller intoleranser mot materialene som ble brukt i studien.
- Mangel på samsvar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lokaliseringsgruppe
Deltakeren har en overkjeveprotese støttet av to implantater med lokatorfester.
Implantatene skannes med hver av to intraorale skannere både med og uten bruk av kunstige landemerker.
Implantatskanningene analyseres med tanke på skanningsnøyaktighet (sannhet og presisjon) ved sammenligning med en referansemodell (3D-implantatposisjoner i arbeidsstøpen til den umiddelbart belastede overprotesen).
|
|
Bargruppe
Deltakeren har en overkjeveprotese støttet av to implantater med dolderstangfeste.
Implantatene skannes med hver av to intraorale skannere både med og uten bruk av kunstige landemerker.
Implantatskanningene analyseres med tanke på skanningsnøyaktighet (sannhet og presisjon) ved sammenligning med en referansemodell (3D-implantatposisjoner i arbeidsstøpen til den umiddelbart belastede overprotesen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av intraoral skanner på skanningsnøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Nøyaktighet vil bli gitt som sannhet og presisjon i henhold til ISO 20896-1:2019 Tannbehandling - Digitale avtrykksenheter - Del 1: Metoder for vurdering av nøyaktighet.
Implantatavstandsavvik vil bli målt i [µm] og implantatvinkelavvik i [°].
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kunstige landemerker på skanningsnøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Nøyaktighet vil bli gitt som sannhet og presisjon i henhold til ISO 20896-1:2019 Tannbehandling - Digitale avtrykksenheter - Del 1: Metoder for vurdering av nøyaktighet.
Implantatavstandsavvik vil bli målt i [µm] og implantatvinkelavvik i [°].
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Effekt av implantatfeste på skanningsnøyaktighet i [µm] og [°]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Nøyaktighet vil bli gitt som sannhet og presisjon i henhold til ISO 20896-1:2019 Tannbehandling - Digitale avtrykksenheter - Del 1: Metoder for vurdering av nøyaktighet.
Implantatavstandsavvik vil bli målt i [µm] og implantatvinkelavvik i [°].
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Effekt av intraoral skanner/bruk av kunstige landemerker på intraoral skanningsprosess/kvalitet på 3D-datasettet av en studieetterforsker på grunnlag av kvalitative kriterier (se beskrivelse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Effekt av intraoral skanner/bruk av kunstige landemerker på intraoral skanningsprosess (vellykket, vellykket med vanskeligheter, mislykket)/kvalitet på 3D-datasettet (Uregelmessigheter i overflaten, deformasjoner, sømfeil, annet)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Bömicke, Prof. Dr., Department of Prosthetic Dentistry, University of Heidelberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZI²
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .