Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace pro chronické srdeční selhání

29. srpna 2021 aktualizováno: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost a bezpečnost domácí neinvazivní ventilace na základě polysomnografie u chronického stabilního srdečního selhání

Účinky domácí neinvazivní ventilace na renin-angiotenzinový systém (RAS), kalikrein-kininový systém (KKS) a srdeční remodelaci u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním nebyly popsány. Tento projekt si klade za cíl objasnit účinnost a bezpečnost domácí neinvazivní ventilace u pacientů s chronickým srdečním selháním komplikovaným spánkovou poruchou dýchání. Nejprve byli vybráni a polysomnograficky sledováni pacienti s chronickým stabilním srdečním selháním. Pacienti se syndromem spánkové apnoe hypopnoe (SAHS, AHI≥15) byli náhodně rozděleni do dvou skupin: léčebná skupina byla léčena neinvazivním ventilátorem doma (≥5h/noc); Kontrolní skupině byla podávána pouze rutinní léčba. Po 6 měsících sledování byly hodnoceny účinky spánkové poruchy dýchání a neinvazivní ventilace na RAS, KKS, srdeční remodelaci a funkci a kardiovaskulární nežádoucí příhody u pacientů s chronickým srdečním selháním. Výsledky jsou užitečné k dalšímu odhalení role spánkové poruchy dýchání ve výskytu a rozvoji chronického srdečního selhání a poskytují novou diagnostiku a strategii léčby chronického srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanping Liu, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panpan Hao, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guishuang Li, MD
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhongwen Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Chronické stabilní srdeční selhání v anamnéze přesahuje 3 měsíce; 2) 18~75 let; 3) srdeční funkce NYHA klasifikovaná jako stupeň II~IV; 4) LVEF≤40 %； 5) NT-proBNP≥450 pg/ml； 6) Všechny subjekty nebo jejich opatrovníci musí před vstupem do studie podepsat souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti s následujícími chorobami: chlopenní onemocnění srdeční; vrozená srdeční vada; obstrukce výtokového traktu levé komory; těžké dekompenzované srdeční selhání; akutní koronární syndrom; aktivní myokarditida nebo perikardiální onemocnění; onemocnění jater a ledvin v konečném stádiu; zhoubný nádor; 2) Pacienti se špatným přenosem zvuku jsou vyšetřeni transtorakálním ultrazvukem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Neinvazivní ventilace
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilátor doma (≥5 h/noc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace srdce
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV) ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Qilu-CHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit