Ventilação Não Invasiva para Insuficiência Cardíaca Crônica
29 de agosto de 2021 atualizado por: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Eficácia e Segurança da Ventilação Não Invasiva Domiciliar Baseada em Polissonografia na Insuficiência Cardíaca Crônica Estável
Os efeitos da ventilação não invasiva domiciliar no sistema renina-angiotensina (SRA), no sistema calicreína-cinina (KKS) e na remodelação cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável não foram relatados.
Este projeto visa esclarecer a eficácia e segurança da ventilação não invasiva domiciliar em pacientes com insuficiência cardíaca crônica complicada com distúrbios respiratórios do sono.
Primeiramente, pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável foram selecionados e monitorados por polissonografia.
Os pacientes com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono (SAHS, IAH≥15) foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo tratamento foi tratado com ventilador não invasivo em casa (≥5h/noite); O grupo controle recebeu apenas tratamento de rotina.
Após 6 meses de acompanhamento, foram avaliados os efeitos dos distúrbios respiratórios do sono e da ventilação não invasiva no SRA, KKS, remodelação e função cardíaca e eventos adversos cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Os resultados são úteis para revelar ainda mais o papel dos distúrbios respiratórios do sono na ocorrência e desenvolvimento de insuficiência cardíaca crônica e fornecem um novo diagnóstico e estratégia de tratamento para insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jinan, China
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contato:
- Bin Li, MD
- Número de telefone: 13370586671
- E-mail: qingquan0615@163.com
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Contato:
- Panpan Hao, MD, PhD
- Número de telefone: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@126.com
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Subinvestigador:
- Yanping Liu, MD, PhD
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Investigador principal:
- Panpan Hao, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Guishuang Li, MD
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Zhongwen Zhang
- Número de telefone: 18560005233
- E-mail: zhangzhongwen521@126.com
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Subinvestigador:
- Zhongwen Zhang, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) História de insuficiência cardíaca crônica estável superior a 3 meses; 2) 18~75 anos; 3) função cardíaca NYHA classificada como grau II~IV; 4) FEVE≤40%； 5) NT-proBNP≥450pg/ml； 6) Todos os participantes ou seus responsáveis devem assinar o consentimento do participante antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- 1) Portadores das seguintes doenças: valvopatia; cardiopatia congênita; obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo; insuficiência cardíaca descompensada grave; síndrome coronariana aguda; miocardite ativa ou doença pericárdica; doenças hepáticas e renais em estágio terminal; tumor maligno; 2) Pacientes com janelas de transmissão de som ruins são examinados por ultrassom transtorácico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Ventilação não invasiva
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O ventilador não invasivo em casa (≥5h/noite)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação cardíaca
Prazo: 6 meses
|
A diferença do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) em comparação com a linha de base
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Qilu-CHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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