Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nichtinvasive Beatmung bei chronischer Herzinsuffizienz

29. August 2021 aktualisiert von: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-invasiven Heimbeatmung basierend auf Polysomnographie bei chronischer stabiler Herzinsuffizienz

Die Wirkungen der nicht-invasiven Heimbeatmung auf das Renin-Angiotensin-System (RAS), das Kallikrein-Kinin-System (KKS) und das kardiale Remodeling bei Patienten mit chronischer stabiler Herzinsuffizienz wurden nicht berichtet. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-invasiven Heimbeatmung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die durch schlafbezogene Atmungsstörungen kompliziert sind, zu klären. Zunächst wurden Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz ausgewählt und polysomnographisch überwacht. Patienten mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS, AHI ≥ 15) wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Behandlungsgruppe wurde zu Hause mit einem nicht-invasiven Beatmungsgerät behandelt (≥ 5 Std./Nacht); Die Kontrollgruppe erhielt nur eine Routinebehandlung. Nach 6-monatiger Nachbeobachtung wurden die Auswirkungen von Atmungsstörungen im Schlaf und nichtinvasiver Beatmung auf RAS, KKS, Herzumbau und -funktion sowie unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bewertet. Die Ergebnisse sind hilfreich, um die Rolle von Atmungsstörungen im Schlaf bei der Entstehung und Entwicklung von chronischer Herzinsuffizienz weiter aufzudecken und eine neue Diagnose- und Behandlungsstrategie für chronische Herzinsuffizienz bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yanping Liu, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Panpan Hao, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Guishuang Li, MD
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhongwen Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Die Geschichte der chronischen stabilen Herzinsuffizienz überschreitet 3 Monate; 2) 18~75 Jahre alt; 3) NYHA-Herzfunktion klassifiziert als Grad II~IV; 4) LVEF ≤40 %； 5) NT-proBNP≥450pg/ml； 6) Alle Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen die Einwilligung der Probanden unterzeichnen, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit folgenden Erkrankungen: Herzklappenerkrankung; angeborenen Herzfehler; Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts; schwere dekompensierte Herzinsuffizienz; akutes Koronar-Syndrom; aktive Myokarditis oder Perikarderkrankung; Leber- und Nierenerkrankungen im Endstadium; bösartiger Tumor; 2) Patienten mit schlechten Schallübertragungsfenstern werden mit transthorakalem Ultraschall untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Nichtinvasive Beatmung
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
Das nicht-invasive Beatmungsgerät zu Hause (≥5h/Nacht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzumbau
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenz des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Qilu-CHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren