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Ventilazione non invasiva per insufficienza cardiaca cronica

29 agosto 2021 aggiornato da: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia e sicurezza della ventilazione domestica non invasiva basata sulla polisonnografia nell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Non sono stati segnalati gli effetti della ventilazione domiciliare non invasiva sul sistema renina-angiotensina (RAS), sul sistema callicreina-chinina (KKS) e sul rimodellamento cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile. Questo progetto mira a chiarire l'efficacia e la sicurezza della ventilazione domiciliare non invasiva nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica complicata da disturbi respiratori del sonno. In primo luogo, i pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile sono stati selezionati e monitorati mediante polisonnografia. I pazienti con sindrome da apnea notturna e ipopnea (SAHS, AHI≥15) sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di trattamento è stato trattato con ventilatore non invasivo a casa (≥5 ore/notte); Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un trattamento di routine. Dopo 6 mesi di follow-up, sono stati valutati gli effetti dei disturbi respiratori del sonno e della ventilazione non invasiva su RAS, KKS, rimodellamento e funzione cardiaca ed eventi avversi cardiovascolari in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. I risultati sono utili per rivelare ulteriormente il ruolo dei disturbi respiratori del sonno nell'insorgenza e nello sviluppo dell'insufficienza cardiaca cronica e fornire una nuova strategia di diagnosi e trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yanping Liu, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Panpan Hao, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guishuang Li, MD
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhongwen Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) La storia di insufficienza cardiaca cronica stabile supera i 3 mesi; 2) 18~75 anni; 3) funzione cardiaca NYHA classificata di grado II~IV; 4) LVEF≤40%； 5) NT-proBNP≥450pg/ml； 6) Tutti i soggetti oi loro tutori devono firmare il consenso del soggetto prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con le seguenti malattie: cardiopatia valvolare; cardiopatia congenita; ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro; insufficienza cardiaca scompensata grave; sindrome coronarica acuta; miocardite attiva o malattia del pericardio; malattie epatiche e renali allo stadio terminale; tumore maligno; 2) I pazienti con finestre di scarsa trasmissione del suono vengono esaminati mediante ecografia transtoracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Ventilazione non invasiva
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Il ventilatore non invasivo a casa (≥5h/notte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Qilu-CHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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