Non-invasiv ventilation til kronisk hjertesvigt
29. august 2021 opdateret af: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Effektivitet og sikkerhed ved ikke-invasiv hjemmeventilation baseret på polysomnografi ved kronisk stabil hjertesvigt
Effekterne af ikke-invasiv hjemmeventilation på renin-angiotensin-systemet (RAS), kallikrein-kinin-systemet (KKS) og hjerteombygning hos patienter med kronisk stabilt hjertesvigt er ikke blevet rapporteret.
Dette projekt har til formål at afklare effektiviteten og sikkerheden af non-invasiv hjemmeventilation hos patienter med kronisk hjertesvigt kompliceret med søvnforstyrret vejrtrækning.
Først blev patienter med kronisk stabilt hjertesvigt udvalgt og overvåget ved polysomnografi.
Patienter med søvnapnø hypopnøsyndrom (SAHS, AHI≥15) blev tilfældigt opdelt i to grupper: Behandlingsgruppen blev behandlet med non-invasiv ventilator i hjemmet (≥5 timer/nat); Kontrolgruppen fik kun rutinebehandling.
Efter 6 måneders opfølgning blev virkningerne af søvnforstyrret vejrtrækning og non-invasiv ventilation på RAS, KKS, hjerteombygning og funktion og kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med kronisk hjertesvigt evalueret.
Resultaterne er nyttige til yderligere at afsløre den rolle, som søvnforstyrret vejrtrækning spiller i forekomsten og udviklingen af kronisk hjertesvigt, og giver en ny diagnose og behandlingsstrategi for kronisk hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Bin Li, MD
- Telefonnummer: 13370586671
- E-mail: qingquan0615@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Panpan Hao, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@126.com
-
Underforsker:
- Yanping Liu, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Panpan Hao, MD, PhD
-
Underforsker:
- Guishuang Li, MD
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zhongwen Zhang
- Telefonnummer: 18560005233
- E-mail: zhangzhongwen521@126.com
-
Underforsker:
- Zhongwen Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Historien om kronisk stabil hjertesvigt overstiger 3 måneder; 2) 18~75 år gammel; 3) NYHA hjertefunktion klassificeret som grad II~IV; 4) LVEF≤40%； 5) NT-proBNP≥450pg/ml； 6) Alle forsøgspersoner eller deres værger skal underskrive forsøgspersonens samtykke, før de går ind i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter med følgende sygdomme: hjerteklapsygdom; medfødt hjertesygdom; obstruktion af venstre ventrikulære udstrømningskanal; alvorlig dekompenseret hjertesvigt; akut koronarsyndrom; aktiv myocarditis eller perikardiesygdom; lever- og nyresygdomme i slutstadiet; ondartet tumor; 2) Patienter med dårlige lydtransmissionsvinduer undersøges ved transthorax ultralyd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation
|
Den ikke-invasive ventilator i hjemmet (≥5 timer/nat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteombygning
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellen mellem venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Qilu-CHF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .