Ventilación no invasiva para la insuficiencia cardíaca crónica
29 de agosto de 2021 actualizado por: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Eficacia y seguridad de la ventilación no invasiva domiciliaria basada en polisomnografía en la insuficiencia cardíaca crónica estable
No se han informado los efectos de la ventilación no invasiva domiciliaria sobre el sistema renina-angiotensina (RAS), el sistema calicreína-cinina (KKS) y la remodelación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable.
Este proyecto tiene como objetivo aclarar la eficacia y seguridad de la ventilación no invasiva domiciliaria en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica complicada con trastornos respiratorios del sueño.
En primer lugar, se seleccionaron y controlaron mediante polisomnografía pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable.
Los pacientes con síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS, IAH≥15) se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo de tratamiento fue tratado con ventilador no invasivo en casa (≥5h/noche); El grupo de control solo recibió tratamiento de rutina.
Después de 6 meses de seguimiento, se evaluaron los efectos de los trastornos respiratorios del sueño y la ventilación no invasiva sobre RAS, KKS, remodelación y función cardíaca y eventos adversos cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Los resultados son útiles para revelar aún más el papel de los trastornos respiratorios del sueño en la aparición y el desarrollo de la insuficiencia cardíaca crónica, y proporcionan una nueva estrategia de diagnóstico y tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Contacto:
- Bin Li, MD
- Número de teléfono: 13370586671
- Correo electrónico: qingquan0615@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital, Shandong University
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Contacto:
- Panpan Hao, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-18560086593
- Correo electrónico: panda.how@126.com
-
Sub-Investigador:
- Yanping Liu, MD, PhD
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Investigador principal:
- Panpan Hao, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Guishuang Li, MD
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Zhongwen Zhang
- Número de teléfono: 18560005233
- Correo electrónico: zhangzhongwen521@126.com
-
Sub-Investigador:
- Zhongwen Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) El antecedente de insuficiencia cardiaca estable crónica supera los 3 meses; 2) 18~75 años; 3) función cardíaca NYHA clasificada como grado II~IV; 4) LVEF≤40%； 5) NT-proBNP≥450pg/ml； 6) Todos los sujetos o sus tutores deben firmar el consentimiento del sujeto antes de ingresar al ensayo.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes con las siguientes enfermedades: enfermedad valvular del corazón; cardiopatía congénita; obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo; insuficiencia cardíaca grave descompensada; El síndrome coronario agudo; miocarditis activa o enfermedad pericárdica; enfermedades hepáticas y renales en etapa terminal; tumor maligno; 2) Los pacientes con ventanas de transmisión de sonido deficientes son examinados por ecografía transtorácica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Ventilación no invasiva
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El ventilador no invasivo en casa (≥5h/ noche)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La diferencia del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) en comparación con la línea de base
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qilu-CHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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